Digital Intelligent Tongue-Pressure Biofeedback Resistance Training for Post-Stroke Dysphagia: A Randomized Controlled Trial
27 de agosto de 2026 actualizado por: Zhiming Tang, First People's Hospital of Foshan
Post-stroke dysphagia is a common complication of stroke and may lead to impaired oral intake, malnutrition, aspiration, and pneumonia.
Reduced tongue strength and tongue pressure are important contributors to impaired swallowing after stroke.
Conventional tongue-pressure resistance training may improve tongue strength, but traditional training provides limited real-time feedback and may be difficult to individualize.This prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled trial will evaluate the effectiveness of digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in patients with post-stroke dysphagia.
A total of 80 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to an intervention group or a control group.
Participants in the intervention group will receive digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in addition to conventional swallowing rehabilitation, while participants in the control group will receive conventional rehabilitation without the digital biofeedback intervention.
The intervention period will last 2 weeks.Swallowing function will be assessed at baseline and after completion of the intervention.
The primary outcome is the change in Functional Oral Intake Scale (FOIS) score.
Secondary assessments include maximum tongue pressure and quantitative videofluoroscopic swallowing study (VFSS) measures, including oral transit time, Penetration-Aspiration Scale score, and pharyngeal residue.
The study aims to determine whether digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training provides additional benefits for swallowing function, tongue strength, and swallowing safety in patients with post-stroke dysphagia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiming Tang
- Número de teléfono: +86-0757-83161805
- Correo electrónico: 104237506@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Foshan
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Contacto:
- Zhiming Tang
- Número de teléfono: +86-18038866461
- Correo electrónico: 104237506@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
clusion Criteria:
- Subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack, progressive stroke, reversible ischemic neurological deficit, or neurodegenerative disease.
- Unable to complete tongue-pressure measurement or tongue-pressure resistance training, including participants with severe psychiatric disorders, severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination [MMSE] score <18), oral structural abnormalities, or severe oral disease.
- Known allergy or hypersensitivity to materials used in the study device.
- Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
- Participation in another medical device or drug clinical trial within the previous 1 month or current participation in another such trial.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may result in poor compliance or make the participant unsuitable for the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Digital Intelligent Tongue-Pressure Biofeedback Resistance Training
Participants will receive digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training in addition to conventional swallowing rehabilitation.
The training includes anterior and posterior tongue isometric strengthening and precision biofeedback training.
Strength training is initially set at 80% of the participant's maximum tongue pressure, and endurance training is initially set at 50% of the maximum tongue pressure.
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Digital intelligent tongue-pressure biofeedback resistance training is delivered using a tongue-pressure resistance training device equipped with real-time pressure sensing and visual biofeedback.
Tongue pressure is measured at the anterior, middle, posterior, left, and right regions using a five-point pressure sensor.
Training includes anterior tongue isometric strengthening, posterior tongue isometric strengthening, and precision biofeedback training.
For strength training, the initial target is set at 80% of the participant's maximum tongue pressure, with 20 repetitions per site for 3 sets.
For endurance training, the initial target is set at 50% of the maximum tongue pressure.
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Comparador activo: Conventional Tongue-Pressure Resistance Training
Participants will receive conventional tongue-pressure resistance training without digital intelligent pressure monitoring or real-time biofeedback.
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Conventional tongue-pressure resistance training is performed without digital pressure monitoring or real-time visual biofeedback.
Participants perform conventional tongue-strengthening exercises by repeatedly pressing the tongue against the hard palate to strengthen the tongue musculature.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
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The Functional Oral Intake Scale (FOIS) is a 7-point ordinal scale used to assess the functional level of oral food and liquid intake.
Scores range from 1 (nothing by mouth) to 7 (total oral diet with no restrictions).
Higher scores indicate better functional oral intake.
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Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tongue Pressure
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
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Tongue pressure will be measured using the tongue-pressure resistance training device.
Participants will perform three tongue-pressure measurement trials, and tongue pressure will be assessed at the anterior, middle, posterior, left, and right regions of the tongue.
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Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wang T, Tai J, Hu R, Fan S, Li H, Zhu Y, Wu Y, Wu J. Effect of Tongue-Pressure Resistance Training in Poststroke Dysphagia Patients With Oral Motor Dysfunction: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Dec 1;101(12):1134-1138. doi: 10.1097/PHM.0000000000001998. Epub 2022 Mar 22.
- Aoyagi Y, Ohashi M, Ando S, Inamoto Y, Aihara K, Matsuura Y, Imaeda S, Saitoh E. Effect of Tongue-Hold Swallow on Pharyngeal Contractile Properties in Healthy Individuals. Dysphagia. 2021 Oct;36(5):936-943. doi: 10.1007/s00455-020-10217-9. Epub 2021 Jan 1.
- Kunieda K, Fujishima I, Wakabayashi H, Ohno T, Shigematsu T, Itoda M, Oshima F, Mori T, Ogawa N, Ogawa S. Relationship Between Tongue Pressure and Pharyngeal Function Assessed Using High-Resolution Manometry in Older Dysphagia Patients with Sarcopenia: A Pilot Study. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):33-40. doi: 10.1007/s00455-020-10095-1. Epub 2020 Mar 5.
- Song W, Wu M, Wang H, Pang R, Zhu L. Prevalence, risk factors, and outcomes of dysphagia after stroke: a systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2024 Jul 17;15:1403610. doi: 10.3389/fneur.2024.1403610. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- Research Ethics No.16 (2026)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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