Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Imaging of Cerebral Connectivity and Volume in Neurodegeneration and Glaucoma (EVOLUTION)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
The EVOLUTION is a 10-year extension of the ENVOL study. It seeks to compare the evolution of structural and functional connectivity (Hub Disruption Index) and cerebral volume on 3T MRI of the brain in glaucoma patients and matched controls. The study aims to examine the hypothesis that glaucomatous optic neuropathy is not limited solely to the visual pathway, but rather is associated with a broader degeneration of the central nervous system.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoma is a neurodegenerative disease characterised by a progressive loss of retinal ganglion cells, typical optic neuropathy with a loss of visual field and visual function. High intraocular pressure is it's main risk factor, but the patophysiology hasn't been clearely understood, as there exist forms with normal ocular pressure (NTG - normal tension glaucoma) or mixed forms. Studies have shown that the degeneration is not limited to retinal ganglion cells only, but rather it affects the whole visual pathway including the occipital cortex. The ENVOL study has been able to show microstructural alterations of the optic radiations in glaucoma. Furthermore, glaucomatous patients have been found to be more at risk of developing other neurodegenerative diseases, namely Alzheimer's disease.

The EVOLUTION study is set to repeat 3T brain MRI in patients previously enrolled in ENVOL in order to compare brain microstructure between glaucomatous and matched healthy subjects, assess their ocular status and glaucoma progression over time, as well as compare them with orignal imagery from 10 years prior.

gression over time, as well as compare them with orignal imagery from 10 years prior.

Study subjects will undergo a typical non-invasive ophthalmic screening comprised of best-corrected visual acuity testing, slit-lamp biomicroscopy, gonioscopy, indirect opthalmoscopy, fundus photography, 30° visual field testing and optical coherence tomography of the optic nerve. They will also answer a questionnaire concerning their medical treatment, cardiovascular health and tobacco use. Next, they will undergo a 3T brain MRI comprised of a T1-weighted 3D morphological sequence, 3D FLAIR, resting state fMRI and diffusion tensor imaging.

fMRI and diffusion tensor imaging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • having been previously included and completed the ENVOL study
  • Ability and willingness to provide informed consent
  • Having a valid health insurance in France

In glaucoma group :

  • Glaucomatous optic neuropathy, being able to be graded by the vertical C/D ratio
  • Open angle on gonioscopy in a dark-room testing according to Shaffer's classification (grade 3 or grade 4)

  • Visual field impairement (at least one of the following) :

    • 3 adjacent points with at least 5dB loss
    • one point with a loss of 10dB
    • a difference of at least 10 dB for 2 adjacent points on either side of the horizontal meridian of the nasal visual field
  • Mini Mental State Score of at least 28

In control group :

  • No personal or family history of glaucoma or ocular hypertension (IOP > 21 mmHg)
  • Open angle on gonioscopy in a dark-room testing according to Shaffer's classification (grade 3 or grade 4)
  • Intraocular pressure of ≤ 21 mmHg
  • Absence of glaucomatous neuropathy
  • Normal visual field

Exclusion Criteria:

  • Inability/unwillingness to provide informed consent
  • Other causes of ocular hypertension (trauma, uveitis)
  • Non-glaucomatous optic neuropathy (infectious, inflammatory, compressive, ischemic)
  • Unreliable visual field (>15% false positives, >33% false negatives or >20% loss of fixation)
  • Severe corneal pathology preventing access to fundus, visual field testing or altering ocular tonometry
  • Contraindications to MRI testing (pacemakers or neurosensory stimulators, cochlear implants, ferromagnetic foreign bodies, claustrophobia)
  • Patients under guardianship or other form of legal protection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patient with glaucoma
Apparaat: MRI
MRI
Actieve vergelijker: Patient without glaucoma
Apparaat: MRI
MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
structural and functional connectivity matrices
Tijdsspanne: Baseline
10-year whole brain comparison of structural and functional connectivity matrices (Hub Disruption Index) on 3T MRI in glaucoma patients and controls from the ENVOL study
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microstructural changes
Tijdsspanne: Baseline
Comparison of microstructural changes on diffusion MRI within the whole brain and by specific regions (white matter, gray matter, hippocampus, amygdala, occipital cortex) between the 2 groups (voxel-by-voxel analysis)
Baseline
cerebral volumes
Tijdsspanne: Baseline
Comparison of cerebral volumes (total volume of cerebral parenchyma), and volumes of specific regions (white matter, gray matter, hippocampus, amygdala, occipital cortex) between the 2 groups
Baseline
Evolution of the above parameters
Tijdsspanne: Baseline
Comparison of evolution of the above parameters over a 10-year period between the ENVOL study and EVOLUTION follow-up study (microstructural changes on diffusion MRI within the whole brain and by specific regions (white matter, gray matter, hippocampus, amygdala, occipital cortex), cerebral volumes (total volume of cerebral parenchyma), and volumes of specific regions (white matter, gray matter, hippocampus, amygdala, occipital cortex)).
Baseline
Demographic factors
Tijdsspanne: Baseline
Identication of demographic that could be associated with overall degenerative impairment as measured in the primary objective and secondary objectives above
Baseline
Ophthalmological factors
Tijdsspanne: Baseline
Ophthalmological factors, notably characterization of the type of glaucoma (normal pressure, high pressure) that could be associated with overall degenerative impairment as measured in the primary objective and secondary objectives above
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2024/90

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren