Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioimpedance Spectroscopy (BIS): Fluid Changes in Hemodialysis Patients

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Per Ivarsen

Bioimpedance Spectroscopy (BIS): Analysis of Changes in Fluid Status in Hemodialysis Patients

In connection with dialysis treatment, fluid and salt balance changes. Some kidney disease patients experience fluid accumulation in the body and need to have excess fluid removed via the dialysis machine. Others have too little fluid in their bodies and experience general symptoms. The amount of fluid that needs to be removed is an individual assessment and can be difficult to determine. Today, fluid removal is determined based on signs such as water in the lungs, swollen legs, and blood pressure. By using a so-called bioimpedance spectroscopy (BIS) device, it os possible measure how much fluid is in the body. However, the calculations that BIS devices use are developed for healthy individuals and do not work optimally during dialysis. Therefore, the investigators will use the actual measurements and compare them with fluid extraction and weight changes to examine their relationship. Hemodialysis patients with ultrafiltration on 3 consecutive dialysis days in order to investigate whether there is a difference in measurements after the long dialysis break and whether the measurements are the same when you are being drawn to your dry weight are included. Other patients without fluid removed during dialysis will be investigated once. I the study the absolute blood volume is also measured, that is, how much fluid is in the bloodstream. This is also an expression of the body's total fluid volume. By combining the various measurements, the study will gain increased knowledge about your hydration status. If the measurement methods have sufficient precision, the use of BIS and measurement of total blood volume may contribute to a more accurate determination of your dry weight.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To investigate whether raw impedance data from BIS measurements can be used as a tool to estimate changes in fluid status in HD patients. Accuracy is low when using prediction equations that are integrated into the individual BIS device. This challenges the application in clinical practice. Furthermore, the prediction equation is not available for most devices. Small studies suggest greater accuracy when using raw data, which could make BIS measurements clinically applicable. Detailed purpose. To examine whether raw impedance data from BIS measurements can be used as a tool to estimate changes in fluid status in HD patients.

  1. Ensure consistency in measurements of raw impedance data (Phase angle, RE, RI, R∞, and Cm) between different BIS devices (here: Fresenius BCM®, SFB7®, and SOZO® from ImpediMed).
  2. Compare intradialytic ∆RE, ∆R∞, and ∆Cm against changes in absolute blood volume, BP, weight, and fluid removal in HD patients with fluid removal.
  3. Is the phase angle consistent over the 3 dialysis days in a week for center dialysis patients with fluid retention?
  4. Compare intradialytic ∆RE, ∆R∞, and ∆Cm against changes in absolute blood volume, blood pressure, and weight in hemodialysis patients without fluid retention.
  5. Compare intradialytic ∆blood pressure, ∆weight, ∆ABV, fluid retention, and BIS measured changes (∆RE, ∆R∞, ∆Cm) for patients undergoing home hemodialysis with patients undergoing center hemodialysis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Hemodialysis for more than 3 month Hemodynamic stabile during a dialysis session

-

Exclusion Criteria:

  1. Amputated limbs.
  2. Pregnant.
  3. Extremity palsy and paralysis.
  4. Implanted electronic device (e.g., pacemaker or ICD).
  5. Regular use of dialysate sodium proliferation.
  6. Hip, knee and shoulder prosthesis.
  7. Dialysis fistula in both arms.
  8. Inability to give informed consent.
  9. History of discontinuation of dialysis treatment prematurely.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemodialysis patient
Measurement wil be donne before and after a hemodialysis. Bioimpendance spectroscopy is measured with 3 different bioimpedance apperatur. Absolute blood volumen is measured 5-10 minutes after starting and before stopping the dialysis session. For center hemodialysis patients with ultrafiltration measurement til be performed on 3 consecutive days and for patient center hemodialysis patient meaurement wil be performed once with also apply for Home hemodialysis patients.
Apparaat: Bioimpedance analysis
Comparing the perfomance of original data from 3 different bioimpedance apparatur and test there precision and accurary compared to ultrafiltration. And whether the performance of measuring absolut blood volume is better

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in BIS measured resistance and fluid removed
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the dialysis session

To investigate whether raw impedance data from BIS measurements can be used as a tool to estimate changes in fluid status in HD patients before and after a hemodialysis session of 4 hours duration. Weight loss during a hemodialysis session is equivalent to fluid removed. The meausement are don for up to oen week

  1. To determine consistency in measurements of raw impedance data (Ω) between different BIS devices (here: Fresenius BCM ®, SFB7 ® and SOZO ® from Imped-iMed).
  2. Change in raw impedance data (Ω) during a hemodialysis session of 4 hours
  3. Degree of ultrafiltrating (ml) a hemodialysis session of 4 hours
  4. Change in absolute blood volume (ml) during a hemodialysis session of 4 hours

4) In a subset of patients test if the length of the of pause (days) between hemodialysis session influence the raw impedance measurements.
From enrollment to the end of the dialysis session

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Per Ivarsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMK2500694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren