Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bioimpedance Spectroscopy (BIS): Fluid Changes in Hemodialysis Patients

31 августа 2026 г. обновлено: Per Ivarsen

Bioimpedance Spectroscopy (BIS): Analysis of Changes in Fluid Status in Hemodialysis Patients

In connection with dialysis treatment, fluid and salt balance changes. Some kidney disease patients experience fluid accumulation in the body and need to have excess fluid removed via the dialysis machine. Others have too little fluid in their bodies and experience general symptoms. The amount of fluid that needs to be removed is an individual assessment and can be difficult to determine. Today, fluid removal is determined based on signs such as water in the lungs, swollen legs, and blood pressure. By using a so-called bioimpedance spectroscopy (BIS) device, it os possible measure how much fluid is in the body. However, the calculations that BIS devices use are developed for healthy individuals and do not work optimally during dialysis. Therefore, the investigators will use the actual measurements and compare them with fluid extraction and weight changes to examine their relationship. Hemodialysis patients with ultrafiltration on 3 consecutive dialysis days in order to investigate whether there is a difference in measurements after the long dialysis break and whether the measurements are the same when you are being drawn to your dry weight are included. Other patients without fluid removed during dialysis will be investigated once. I the study the absolute blood volume is also measured, that is, how much fluid is in the bloodstream. This is also an expression of the body's total fluid volume. By combining the various measurements, the study will gain increased knowledge about your hydration status. If the measurement methods have sufficient precision, the use of BIS and measurement of total blood volume may contribute to a more accurate determination of your dry weight.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To investigate whether raw impedance data from BIS measurements can be used as a tool to estimate changes in fluid status in HD patients. Accuracy is low when using prediction equations that are integrated into the individual BIS device. This challenges the application in clinical practice. Furthermore, the prediction equation is not available for most devices. Small studies suggest greater accuracy when using raw data, which could make BIS measurements clinically applicable. Detailed purpose. To examine whether raw impedance data from BIS measurements can be used as a tool to estimate changes in fluid status in HD patients.

  1. Ensure consistency in measurements of raw impedance data (Phase angle, RE, RI, R∞, and Cm) between different BIS devices (here: Fresenius BCM®, SFB7®, and SOZO® from ImpediMed).
  2. Compare intradialytic ∆RE, ∆R∞, and ∆Cm against changes in absolute blood volume, BP, weight, and fluid removal in HD patients with fluid removal.
  3. Is the phase angle consistent over the 3 dialysis days in a week for center dialysis patients with fluid retention?
  4. Compare intradialytic ∆RE, ∆R∞, and ∆Cm against changes in absolute blood volume, blood pressure, and weight in hemodialysis patients without fluid retention.
  5. Compare intradialytic ∆blood pressure, ∆weight, ∆ABV, fluid retention, and BIS measured changes (∆RE, ∆R∞, ∆Cm) for patients undergoing home hemodialysis with patients undergoing center hemodialysis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Per Ivarsen, MD
  • Номер телефона: +457845000
  • Электронная почта: per.ivarsen@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Per Ivarsen, MD
          • Номер телефона: +457845000
          • Электронная почта: per.ivarsen@clin.au.dk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Per Ivarsen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Hemodialysis for more than 3 month Hemodynamic stabile during a dialysis session

-

Exclusion Criteria:

  1. Amputated limbs.
  2. Pregnant.
  3. Extremity palsy and paralysis.
  4. Implanted electronic device (e.g., pacemaker or ICD).
  5. Regular use of dialysate sodium proliferation.
  6. Hip, knee and shoulder prosthesis.
  7. Dialysis fistula in both arms.
  8. Inability to give informed consent.
  9. History of discontinuation of dialysis treatment prematurely.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Hemodialysis patient
Measurement wil be donne before and after a hemodialysis. Bioimpendance spectroscopy is measured with 3 different bioimpedance apperatur. Absolute blood volumen is measured 5-10 minutes after starting and before stopping the dialysis session. For center hemodialysis patients with ultrafiltration measurement til be performed on 3 consecutive days and for patient center hemodialysis patient meaurement wil be performed once with also apply for Home hemodialysis patients.
Устройство: Bioimpedance analysis
Comparing the perfomance of original data from 3 different bioimpedance apparatur and test there precision and accurary compared to ultrafiltration. And whether the performance of measuring absolut blood volume is better

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in BIS measured resistance and fluid removed
Временное ограничение: From enrollment to the end of the dialysis session

To investigate whether raw impedance data from BIS measurements can be used as a tool to estimate changes in fluid status in HD patients before and after a hemodialysis session of 4 hours duration. Weight loss during a hemodialysis session is equivalent to fluid removed. The meausement are don for up to oen week

  1. To determine consistency in measurements of raw impedance data (Ω) between different BIS devices (here: Fresenius BCM ®, SFB7 ® and SOZO ® from Imped-iMed).
  2. Change in raw impedance data (Ω) during a hemodialysis session of 4 hours
  3. Degree of ultrafiltrating (ml) a hemodialysis session of 4 hours
  4. Change in absolute blood volume (ml) during a hemodialysis session of 4 hours

4) In a subset of patients test if the length of the of pause (days) between hemodialysis session influence the raw impedance measurements.
From enrollment to the end of the dialysis session

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Per Ivarsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VMK2500694

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться