Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing of Subcutaneous Tranexamic Acid Injection in Mohs Micrographic Surgery

2 september 2026 bijgewerkt door: Naomi Lawrence, The Cooper Health System

Timing of Subcutaneous Tranexamic Acid Injection in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective, Multicenter, Two-Arm, Non-Inferiority Trial

This study will compare postoperative bleeding after subcutaneous tranexamic acid (TXA) is administered during Mohs surgery either after tumor clearance and before reconstruction or after reconstruction and before bandage application. TXA is a medication already being administered selectively during Mohs to help lessen bleeding. Enrollment will be enriched for patients taking anticoagulant or antiplatelet therapy and for patients receiving flaps or grafts because these groups have higher bleeding risk; although, any patient receiving Mohs with a linear closure, flap, or graft, may enroll. The primary hypothesis is that pre-reconstruction TXA is no better or worse compared to post-reconstruction TXA when measuring bleeding events within 48 hours and surgical complications within 30 days.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Undergoing MMS at a participating site with a planned same-day linear closure, flap reconstruction, or graft reconstruction.
  3. Willing and able to provide written informed consent.
  4. Able to participate in standard postoperative follow-up and to be reached if follow-up clarification is required.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy or hypersensitivity to TXA.
  2. Active deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, myocardial infarction, or other active thromboembolic event at the time of surgery.
  3. Thromboembolic event within the previous 3 months.
  4. Systolic blood pressure greater than 200 mmHg at the time of surgery.
  5. Pregnancy or breastfeeding.
  6. Planned second-intention healing without reconstruction.
  7. History of seizures or current medication judged by the investigator to materially lower seizure threshold.
  8. Reported serum creatinine of 5 mg/dL or greater.
  9. Unable to complete the 48-hour outcome assessment or standard postoperative follow-up.
  10. Prior enrollment in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcutaneous TXA prior to reconstruction
Geneesmiddel: Subcutaneous TXA injection before reconstruction
Subcutaneous TXA injection before reconstruction
Actieve vergelijker: Subcutaneous TXA after reconstruction
Geneesmiddel: Subcutaneous TXA injection after reconstruction
Subcutaneous TXA injection after reconstruction

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quantity of bleeding events 48 hours after surgery measured via documentation in electronic medical record (phone calls, urgent care/office visits for bleeding control)
Tijdsspanne: 48 hours post procedure
Determine whether pre-reconstruction TXA is non-inferior to post-reconstruction TXA for a composite bleeding event within 48 hours after surgery.
48 hours post procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compare wound safety outcomes, including dehiscence, infection, and, where applicable, partial or complete flap/graft necrosis. This will be measured via photograph submission at 7-14 days and chart review for phone calls/office in 30 days
Tijdsspanne: 30 days
Compare wound safety outcomes through 30 days, including dehiscence, infection, and, where applicable, partial or complete flap/graft necrosis.
30 days
Compare thromboembolic events through 30 days by chart review
Tijdsspanne: 30 days
Compare thromboembolic events through 30 days by chart review
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cooper Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 26-226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren