Timing of Subcutaneous Tranexamic Acid Injection in Mohs Micrographic Surgery
2 settembre 2026 aggiornato da: Naomi Lawrence, The Cooper Health System
Timing of Subcutaneous Tranexamic Acid Injection in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective, Multicenter, Two-Arm, Non-Inferiority Trial
This study will compare postoperative bleeding after subcutaneous tranexamic acid (TXA) is administered during Mohs surgery either after tumor clearance and before reconstruction or after reconstruction and before bandage application.
TXA is a medication already being administered selectively during Mohs to help lessen bleeding.
Enrollment will be enriched for patients taking anticoagulant or antiplatelet therapy and for patients receiving flaps or grafts because these groups have higher bleeding risk; although, any patient receiving Mohs with a linear closure, flap, or graft, may enroll.
The primary hypothesis is that pre-reconstruction TXA is no better or worse compared to post-reconstruction TXA when measuring bleeding events within 48 hours and surgical complications within 30 days.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Undergoing MMS at a participating site with a planned same-day linear closure, flap reconstruction, or graft reconstruction.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Able to participate in standard postoperative follow-up and to be reached if follow-up clarification is required.
Exclusion Criteria:
- Known allergy or hypersensitivity to TXA.
- Active deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, myocardial infarction, or other active thromboembolic event at the time of surgery.
- Thromboembolic event within the previous 3 months.
- Systolic blood pressure greater than 200 mmHg at the time of surgery.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Planned second-intention healing without reconstruction.
- History of seizures or current medication judged by the investigator to materially lower seizure threshold.
- Reported serum creatinine of 5 mg/dL or greater.
- Unable to complete the 48-hour outcome assessment or standard postoperative follow-up.
- Prior enrollment in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Subcutaneous TXA prior to reconstruction
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Subcutaneous TXA injection before reconstruction
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Comparatore attivo: Subcutaneous TXA after reconstruction
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Subcutaneous TXA injection after reconstruction
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantity of bleeding events 48 hours after surgery measured via documentation in electronic medical record (phone calls, urgent care/office visits for bleeding control)
Lasso di tempo: 48 hours post procedure
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Determine whether pre-reconstruction TXA is non-inferior to post-reconstruction TXA for a composite bleeding event within 48 hours after surgery.
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48 hours post procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compare wound safety outcomes, including dehiscence, infection, and, where applicable, partial or complete flap/graft necrosis. This will be measured via photograph submission at 7-14 days and chart review for phone calls/office in 30 days
Lasso di tempo: 30 days
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Compare wound safety outcomes through 30 days, including dehiscence, infection, and, where applicable, partial or complete flap/graft necrosis.
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30 days
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Compare thromboembolic events through 30 days by chart review
Lasso di tempo: 30 days
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Compare thromboembolic events through 30 days by chart review
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30 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Kane Z, Picetti R, Wilby A, Standing JF, Grassin-Delyle S, Roberts I, Shakur-Still H. Physiologically based modelling of tranexamic acid pharmacokinetics following intravenous, intramuscular, sub-cutaneous and oral administration in healthy volunteers. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105893. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105893. Epub 2021 Jun 1.
- Kumar EA, Morris LM, Michalski-McNeely BM. Tranexamic Acid in Mohs Micrographic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Surg. 2025 Jan 1;51(1):17-19. doi: 10.1097/DSS.0000000000004373. Epub 2024 Sep 5.
- Zilinsky I, Barazani TB, Visentin D, Ahuja K, Martinowitz U, Haik J. Subcutaneous Injection of Tranexamic Acid to Reduce Bleeding During Dermatologic Surgery: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2019 Jun;45(6):759-767. doi: 10.1097/DSS.0000000000001786.
- Perz AM, Lukowiak TM, Lee MP, Neal D, Aizman L, Miller CJ, Golda N, Albertini JG, Holmes T, Bar A, Leitenberger J, Maher I, Sobanko JF, Chen D, Hollmig T, Aasi S, Sutton A, Higgins HW 2nd, Shin TM, Weinberger C, Mattox A, Wysong A, Etzkorn JR. Postoperative Complications After Interpolated Flap Repair for Mohs Defects of the Nose: A Multicenter Prospective Cohort Study. Dermatol Surg. 2023 Feb 1;49(2):135-139. doi: 10.1097/DSS.0000000000003653. Epub 2022 Dec 22.
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Freeman SC, Heath MS, Neill B, Morris C, Lucero OM, Yu W, Bar A, Leitenberger JJ. Tranexamic Acid Prevention of Hemorrhagic Complications Following Interpolated Flap Repair: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study. Dermatol Surg. 2023 Dec 1;49(12):1139-1142. doi: 10.1097/DSS.0000000000003931. Epub 2023 Sep 14.
- Wang W, Lee J, Qin S, Brown MD, Doerr T. Indications and Outcomes of Mohs Micrographic Surgery Using a Multidisciplinary Approach: A Decade of Experience. Dermatol Surg. 2021 Jan 1;47(1):10-15. doi: 10.1097/DSS.0000000000002467.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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