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Timing of Subcutaneous Tranexamic Acid Injection in Mohs Micrographic Surgery

2 de setembro de 2026 atualizado por: Naomi Lawrence, The Cooper Health System

Timing of Subcutaneous Tranexamic Acid Injection in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective, Multicenter, Two-Arm, Non-Inferiority Trial

This study will compare postoperative bleeding after subcutaneous tranexamic acid (TXA) is administered during Mohs surgery either after tumor clearance and before reconstruction or after reconstruction and before bandage application. TXA is a medication already being administered selectively during Mohs to help lessen bleeding. Enrollment will be enriched for patients taking anticoagulant or antiplatelet therapy and for patients receiving flaps or grafts because these groups have higher bleeding risk; although, any patient receiving Mohs with a linear closure, flap, or graft, may enroll. The primary hypothesis is that pre-reconstruction TXA is no better or worse compared to post-reconstruction TXA when measuring bleeding events within 48 hours and surgical complications within 30 days.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Undergoing MMS at a participating site with a planned same-day linear closure, flap reconstruction, or graft reconstruction.
  3. Willing and able to provide written informed consent.
  4. Able to participate in standard postoperative follow-up and to be reached if follow-up clarification is required.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy or hypersensitivity to TXA.
  2. Active deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, myocardial infarction, or other active thromboembolic event at the time of surgery.
  3. Thromboembolic event within the previous 3 months.
  4. Systolic blood pressure greater than 200 mmHg at the time of surgery.
  5. Pregnancy or breastfeeding.
  6. Planned second-intention healing without reconstruction.
  7. History of seizures or current medication judged by the investigator to materially lower seizure threshold.
  8. Reported serum creatinine of 5 mg/dL or greater.
  9. Unable to complete the 48-hour outcome assessment or standard postoperative follow-up.
  10. Prior enrollment in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Subcutaneous TXA prior to reconstruction
Medicamento: Subcutaneous TXA injection before reconstruction
Subcutaneous TXA injection before reconstruction
Comparador Ativo: Subcutaneous TXA after reconstruction
Medicamento: Subcutaneous TXA injection after reconstruction
Subcutaneous TXA injection after reconstruction

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantity of bleeding events 48 hours after surgery measured via documentation in electronic medical record (phone calls, urgent care/office visits for bleeding control)
Prazo: 48 hours post procedure
Determine whether pre-reconstruction TXA is non-inferior to post-reconstruction TXA for a composite bleeding event within 48 hours after surgery.
48 hours post procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare wound safety outcomes, including dehiscence, infection, and, where applicable, partial or complete flap/graft necrosis. This will be measured via photograph submission at 7-14 days and chart review for phone calls/office in 30 days
Prazo: 30 days
Compare wound safety outcomes through 30 days, including dehiscence, infection, and, where applicable, partial or complete flap/graft necrosis.
30 days
Compare thromboembolic events through 30 days by chart review
Prazo: 30 days
Compare thromboembolic events through 30 days by chart review
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cooper Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 26-226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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