- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07807371
Timing of Subcutaneous Tranexamic Acid Injection in Mohs Micrographic Surgery
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Naomi Lawrence, The Cooper Health System
Timing of Subcutaneous Tranexamic Acid Injection in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective, Multicenter, Two-Arm, Non-Inferiority Trial
This study will compare postoperative bleeding after subcutaneous tranexamic acid (TXA) is administered during Mohs surgery either after tumor clearance and before reconstruction or after reconstruction and before bandage application.
TXA is a medication already being administered selectively during Mohs to help lessen bleeding.
Enrollment will be enriched for patients taking anticoagulant or antiplatelet therapy and for patients receiving flaps or grafts because these groups have higher bleeding risk; although, any patient receiving Mohs with a linear closure, flap, or graft, may enroll.
The primary hypothesis is that pre-reconstruction TXA is no better or worse compared to post-reconstruction TXA when measuring bleeding events within 48 hours and surgical complications within 30 days.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Undergoing MMS at a participating site with a planned same-day linear closure, flap reconstruction, or graft reconstruction.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Able to participate in standard postoperative follow-up and to be reached if follow-up clarification is required.
Exclusion Criteria:
- Known allergy or hypersensitivity to TXA.
- Active deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, myocardial infarction, or other active thromboembolic event at the time of surgery.
- Thromboembolic event within the previous 3 months.
- Systolic blood pressure greater than 200 mmHg at the time of surgery.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Planned second-intention healing without reconstruction.
- History of seizures or current medication judged by the investigator to materially lower seizure threshold.
- Reported serum creatinine of 5 mg/dL or greater.
- Unable to complete the 48-hour outcome assessment or standard postoperative follow-up.
- Prior enrollment in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Subcutaneous TXA prior to reconstruction
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Subcutaneous TXA injection before reconstruction
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Comparador activo: Subcutaneous TXA after reconstruction
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Subcutaneous TXA injection after reconstruction
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quantity of bleeding events 48 hours after surgery measured via documentation in electronic medical record (phone calls, urgent care/office visits for bleeding control)
Periodo de tiempo: 48 hours post procedure
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Determine whether pre-reconstruction TXA is non-inferior to post-reconstruction TXA for a composite bleeding event within 48 hours after surgery.
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48 hours post procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare wound safety outcomes, including dehiscence, infection, and, where applicable, partial or complete flap/graft necrosis. This will be measured via photograph submission at 7-14 days and chart review for phone calls/office in 30 days
Periodo de tiempo: 30 days
|
Compare wound safety outcomes through 30 days, including dehiscence, infection, and, where applicable, partial or complete flap/graft necrosis.
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30 days
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Compare thromboembolic events through 30 days by chart review
Periodo de tiempo: 30 days
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Compare thromboembolic events through 30 days by chart review
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kane Z, Picetti R, Wilby A, Standing JF, Grassin-Delyle S, Roberts I, Shakur-Still H. Physiologically based modelling of tranexamic acid pharmacokinetics following intravenous, intramuscular, sub-cutaneous and oral administration in healthy volunteers. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105893. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105893. Epub 2021 Jun 1.
- Kumar EA, Morris LM, Michalski-McNeely BM. Tranexamic Acid in Mohs Micrographic Surgery: A Systematic Review. Dermatol Surg. 2025 Jan 1;51(1):17-19. doi: 10.1097/DSS.0000000000004373. Epub 2024 Sep 5.
- Zilinsky I, Barazani TB, Visentin D, Ahuja K, Martinowitz U, Haik J. Subcutaneous Injection of Tranexamic Acid to Reduce Bleeding During Dermatologic Surgery: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2019 Jun;45(6):759-767. doi: 10.1097/DSS.0000000000001786.
- Perz AM, Lukowiak TM, Lee MP, Neal D, Aizman L, Miller CJ, Golda N, Albertini JG, Holmes T, Bar A, Leitenberger J, Maher I, Sobanko JF, Chen D, Hollmig T, Aasi S, Sutton A, Higgins HW 2nd, Shin TM, Weinberger C, Mattox A, Wysong A, Etzkorn JR. Postoperative Complications After Interpolated Flap Repair for Mohs Defects of the Nose: A Multicenter Prospective Cohort Study. Dermatol Surg. 2023 Feb 1;49(2):135-139. doi: 10.1097/DSS.0000000000003653. Epub 2022 Dec 22.
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Freeman SC, Heath MS, Neill B, Morris C, Lucero OM, Yu W, Bar A, Leitenberger JJ. Tranexamic Acid Prevention of Hemorrhagic Complications Following Interpolated Flap Repair: A Single-Center, Retrospective, Cohort Study. Dermatol Surg. 2023 Dec 1;49(12):1139-1142. doi: 10.1097/DSS.0000000000003931. Epub 2023 Sep 14.
- Wang W, Lee J, Qin S, Brown MD, Doerr T. Indications and Outcomes of Mohs Micrographic Surgery Using a Multidisciplinary Approach: A Decade of Experience. Dermatol Surg. 2021 Jan 1;47(1):10-15. doi: 10.1097/DSS.0000000000002467.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 26-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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