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Timing of Subcutaneous Tranexamic Acid Injection in Mohs Micrographic Surgery

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Naomi Lawrence, The Cooper Health System

Timing of Subcutaneous Tranexamic Acid Injection in Mohs Micrographic Surgery: A Prospective, Multicenter, Two-Arm, Non-Inferiority Trial

This study will compare postoperative bleeding after subcutaneous tranexamic acid (TXA) is administered during Mohs surgery either after tumor clearance and before reconstruction or after reconstruction and before bandage application. TXA is a medication already being administered selectively during Mohs to help lessen bleeding. Enrollment will be enriched for patients taking anticoagulant or antiplatelet therapy and for patients receiving flaps or grafts because these groups have higher bleeding risk; although, any patient receiving Mohs with a linear closure, flap, or graft, may enroll. The primary hypothesis is that pre-reconstruction TXA is no better or worse compared to post-reconstruction TXA when measuring bleeding events within 48 hours and surgical complications within 30 days.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Undergoing MMS at a participating site with a planned same-day linear closure, flap reconstruction, or graft reconstruction.
  3. Willing and able to provide written informed consent.
  4. Able to participate in standard postoperative follow-up and to be reached if follow-up clarification is required.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy or hypersensitivity to TXA.
  2. Active deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, myocardial infarction, or other active thromboembolic event at the time of surgery.
  3. Thromboembolic event within the previous 3 months.
  4. Systolic blood pressure greater than 200 mmHg at the time of surgery.
  5. Pregnancy or breastfeeding.
  6. Planned second-intention healing without reconstruction.
  7. History of seizures or current medication judged by the investigator to materially lower seizure threshold.
  8. Reported serum creatinine of 5 mg/dL or greater.
  9. Unable to complete the 48-hour outcome assessment or standard postoperative follow-up.
  10. Prior enrollment in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Subcutaneous TXA prior to reconstruction
Subcutaneous TXA injection before reconstruction
Comparador activo: Subcutaneous TXA after reconstruction
Subcutaneous TXA injection after reconstruction

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quantity of bleeding events 48 hours after surgery measured via documentation in electronic medical record (phone calls, urgent care/office visits for bleeding control)
Periodo de tiempo: 48 hours post procedure
Determine whether pre-reconstruction TXA is non-inferior to post-reconstruction TXA for a composite bleeding event within 48 hours after surgery.
48 hours post procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare wound safety outcomes, including dehiscence, infection, and, where applicable, partial or complete flap/graft necrosis. This will be measured via photograph submission at 7-14 days and chart review for phone calls/office in 30 days
Periodo de tiempo: 30 days
Compare wound safety outcomes through 30 days, including dehiscence, infection, and, where applicable, partial or complete flap/graft necrosis.
30 days
Compare thromboembolic events through 30 days by chart review
Periodo de tiempo: 30 days
Compare thromboembolic events through 30 days by chart review
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 26-226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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