Linear Piezoelectric Low Intensity Shockwave Treatment (LI-SWT) for the Treatment of Erectile Dysfunction in PDE5i Non Responder
10 september 2026 bijgewerkt door: HUNG PUI LONG WILSON, The University of Hong Kong
Linear Piezoelectric Low Intensity Shockwave Treatment (LI-SWT) for the Treatment of Erectile Dysfunction in PDE5i Non Responder: A Randomized-Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to assess the efficacy and safety of linear piezoelectric Li-SWT for erectile dysfunction patients who have poor treatment respond from PDE5i oral treatment. Participants will be randomised to either receive 4 cycles, once per week, of Li-SWT treatment on the penis or the Sham group, where the treatment appears to be identical but the shockwave machine is deactivated. Investigators will compare the before and after treatment erectile function using the IIEF questionnaire of the two groups 1 month after treatment to assess the treatment outcome. After that, the Sham group patient would be offered to receive compensatory Li-SWT treatment and their post treatment response will be assessed.
All the patients completing the Li-SWT treatment will be followed up at 6 and 12 months to assess the efficacy and adverse events.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Hung, MBBS
- Telefoonnummer: 852-22554852
- E-mail: hpl826@ha.org.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Dr Hung, MBBS
- Telefoonnummer: 852-22554852
- E-mail: hpl826@ha.org.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Pui Long Wilson Hung, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male
- Age 30-80 years
- ED for at least 6 months, defined by IIEF-EF score 8-21 (moderate - mild)
- Sexually active in a stable, heterosexual relationship of more than 3 months duration.
- Agree to comply with all study related tests/procedures
- Morning serum testosterone >12nmol/L
- Inadequate response after at least 4 attempts using highest tolerated PDE5i
Exclusion Criteria:
- Previous penile surgery (e.g. penile lengthening, penile cancer surgery, penile plication, grafting, penile implant).
- Previous history of priapism or penile fracture
- Morning serum testosterone level <12nmol/L
- Current or previous hormone usage, other than prescribed testosterone, clomiphene or thyroid medication. (Subjects with prior or current use of hormonal treatment for prostate cancer are also excluded
- Psychogenic ED as determined by study investigator
- Anatomical (Peyronie's Disease or penile curvature) abnormality
- Neurological disease (Parkinson's, spinal cord injury)
- Anti-coagulation therapy and/or INR >1.5 (Patients on aspirin are eligible) 7
- Current or prior history of sexually transmitted disease
- Tumor tissue/Treatment for cancer in the penile or pelvic region in past 5 years
- Electronic devices implanted in the body (e.g. cardiac pacemaker, deep brain stimulator, spinal cord neurostimulator etc.)
- Any other medical conditions or medical history that are deemed unsafe or high risk for the study treatment per investigator's discretion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LiSWT
LiSWT with 8Hz, 0.16 mJ/mm2, wave focus penetration depth 10-15mm at corpora cavernosa (2000 shock), crus of the penis (2000 shock), Once per week for 4 weeks
|
LiSWT with 8Hz, 0.16 mJ/mm2, wave focus penetration depth 10-15mm at corpora cavernosa (2000 shock), crus of the penis (2000 shock), Once per week for 4 weeks
|
|
Sham-vergelijker: Sham
Sham comparator with the device deactivated
|
Sham low-intensity shockwave therapy with device deactivated
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of men with improvement in International Index of Erectile Function (IIEF) score at 1 month after traetment
Tijdsspanne: 1 month after Sham/LiSWT
|
Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction.
This outcome measure reports the proportion of participants achieving an improvement in IIEF score compared to baseline.
|
1 month after Sham/LiSWT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of men meeting the Minimal Clinically Important Difference (MCID) in the International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tijdsspanne: 1 month
|
The International Index of Erectile Function (IIEF) is a self-administered questionnaire used to assess erectile function.Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction.
This outcome measure reports the proportion of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in the IIEF-5 score compared to baseline.
|
1 month
|
|
Proportion of men meeting the Minimal Clinically Important Difference (MCID) in the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) domain score at 6 and 12 months after treatment
Tijdsspanne: 6 and 12 months after treatment
|
IIEF is a self-administered questionnaire used to assess erectile function.
Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction.
This outcome measure reports the proportion of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in the IIEF-5 score compared to baseline.
|
6 and 12 months after treatment
|
|
Erectile hardness score (EHS) at 1,6, 12 months after treatment
Tijdsspanne: 1, 6, 12 months after LiSWT treatment
|
vertical score assessing penile hardness on a 4-point single-item scale ranging from 1 to 4, where 1 indicates "penis is larger, but not hard" and 4 indicates "penis is completely hard and fully rigid."
Higher scores indicate better erectile function/rigidity.
|
1, 6, 12 months after LiSWT treatment
|
|
Side effects and safety profile
Tijdsspanne: From initiation of first Sham/LiSWT treatment until 12 months after the last LiSWT treatment
|
e.g.
tolerability, pain using the visual analogue scale, bleeding, bruising, penile plaque, penile deformity Safety and tolerability will be evaluated by recording the incidence, severity, and type of all treatment-related adverse events.
Pain will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS), a single-item numeric scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), where higher scores indicate greater pain intensity.
Specific adverse events evaluated include penile pain, bleeding, bruising, formation of penile plaque, and penile deformity.
|
From initiation of first Sham/LiSWT treatment until 12 months after the last LiSWT treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LiSWTED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .