Linear Piezoelectric Low Intensity Shockwave Treatment (LI-SWT) for the Treatment of Erectile Dysfunction in PDE5i Non Responder
10 de septiembre de 2026 actualizado por: HUNG PUI LONG WILSON, The University of Hong Kong
Linear Piezoelectric Low Intensity Shockwave Treatment (LI-SWT) for the Treatment of Erectile Dysfunction in PDE5i Non Responder: A Randomized-Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to assess the efficacy and safety of linear piezoelectric Li-SWT for erectile dysfunction patients who have poor treatment respond from PDE5i oral treatment. Participants will be randomised to either receive 4 cycles, once per week, of Li-SWT treatment on the penis or the Sham group, where the treatment appears to be identical but the shockwave machine is deactivated. Investigators will compare the before and after treatment erectile function using the IIEF questionnaire of the two groups 1 month after treatment to assess the treatment outcome. After that, the Sham group patient would be offered to receive compensatory Li-SWT treatment and their post treatment response will be assessed.
All the patients completing the Li-SWT treatment will be followed up at 6 and 12 months to assess the efficacy and adverse events.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Hung, MBBS
- Número de teléfono: 852-22554852
- Correo electrónico: hpl826@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Dr Hung, MBBS
- Número de teléfono: 852-22554852
- Correo electrónico: hpl826@ha.org.hk
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Investigador principal:
- Pui Long Wilson Hung, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male
- Age 30-80 years
- ED for at least 6 months, defined by IIEF-EF score 8-21 (moderate - mild)
- Sexually active in a stable, heterosexual relationship of more than 3 months duration.
- Agree to comply with all study related tests/procedures
- Morning serum testosterone >12nmol/L
- Inadequate response after at least 4 attempts using highest tolerated PDE5i
Exclusion Criteria:
- Previous penile surgery (e.g. penile lengthening, penile cancer surgery, penile plication, grafting, penile implant).
- Previous history of priapism or penile fracture
- Morning serum testosterone level <12nmol/L
- Current or previous hormone usage, other than prescribed testosterone, clomiphene or thyroid medication. (Subjects with prior or current use of hormonal treatment for prostate cancer are also excluded
- Psychogenic ED as determined by study investigator
- Anatomical (Peyronie's Disease or penile curvature) abnormality
- Neurological disease (Parkinson's, spinal cord injury)
- Anti-coagulation therapy and/or INR >1.5 (Patients on aspirin are eligible) 7
- Current or prior history of sexually transmitted disease
- Tumor tissue/Treatment for cancer in the penile or pelvic region in past 5 years
- Electronic devices implanted in the body (e.g. cardiac pacemaker, deep brain stimulator, spinal cord neurostimulator etc.)
- Any other medical conditions or medical history that are deemed unsafe or high risk for the study treatment per investigator's discretion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LiSWT
LiSWT with 8Hz, 0.16 mJ/mm2, wave focus penetration depth 10-15mm at corpora cavernosa (2000 shock), crus of the penis (2000 shock), Once per week for 4 weeks
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LiSWT with 8Hz, 0.16 mJ/mm2, wave focus penetration depth 10-15mm at corpora cavernosa (2000 shock), crus of the penis (2000 shock), Once per week for 4 weeks
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Comparador falso: Sham
Sham comparator with the device deactivated
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Sham low-intensity shockwave therapy with device deactivated
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of men with improvement in International Index of Erectile Function (IIEF) score at 1 month after traetment
Periodo de tiempo: 1 month after Sham/LiSWT
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Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction.
This outcome measure reports the proportion of participants achieving an improvement in IIEF score compared to baseline.
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1 month after Sham/LiSWT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of men meeting the Minimal Clinically Important Difference (MCID) in the International Index of Erectile Function (IIEF) score
Periodo de tiempo: 1 month
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The International Index of Erectile Function (IIEF) is a self-administered questionnaire used to assess erectile function.Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction.
This outcome measure reports the proportion of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in the IIEF-5 score compared to baseline.
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1 month
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Proportion of men meeting the Minimal Clinically Important Difference (MCID) in the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) domain score at 6 and 12 months after treatment
Periodo de tiempo: 6 and 12 months after treatment
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IIEF is a self-administered questionnaire used to assess erectile function.
Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction.
This outcome measure reports the proportion of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in the IIEF-5 score compared to baseline.
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6 and 12 months after treatment
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Erectile hardness score (EHS) at 1,6, 12 months after treatment
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 months after LiSWT treatment
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vertical score assessing penile hardness on a 4-point single-item scale ranging from 1 to 4, where 1 indicates "penis is larger, but not hard" and 4 indicates "penis is completely hard and fully rigid."
Higher scores indicate better erectile function/rigidity.
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1, 6, 12 months after LiSWT treatment
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Side effects and safety profile
Periodo de tiempo: From initiation of first Sham/LiSWT treatment until 12 months after the last LiSWT treatment
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e.g.
tolerability, pain using the visual analogue scale, bleeding, bruising, penile plaque, penile deformity Safety and tolerability will be evaluated by recording the incidence, severity, and type of all treatment-related adverse events.
Pain will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS), a single-item numeric scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), where higher scores indicate greater pain intensity.
Specific adverse events evaluated include penile pain, bleeding, bruising, formation of penile plaque, and penile deformity.
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From initiation of first Sham/LiSWT treatment until 12 months after the last LiSWT treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LiSWTED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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