Linear Piezoelectric Low Intensity Shockwave Treatment (LI-SWT) for the Treatment of Erectile Dysfunction in PDE5i Non Responder
10 de setembro de 2026 atualizado por: HUNG PUI LONG WILSON, The University of Hong Kong
Linear Piezoelectric Low Intensity Shockwave Treatment (LI-SWT) for the Treatment of Erectile Dysfunction in PDE5i Non Responder: A Randomized-Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to assess the efficacy and safety of linear piezoelectric Li-SWT for erectile dysfunction patients who have poor treatment respond from PDE5i oral treatment. Participants will be randomised to either receive 4 cycles, once per week, of Li-SWT treatment on the penis or the Sham group, where the treatment appears to be identical but the shockwave machine is deactivated. Investigators will compare the before and after treatment erectile function using the IIEF questionnaire of the two groups 1 month after treatment to assess the treatment outcome. After that, the Sham group patient would be offered to receive compensatory Li-SWT treatment and their post treatment response will be assessed.
All the patients completing the Li-SWT treatment will be followed up at 6 and 12 months to assess the efficacy and adverse events.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Hung, MBBS
- Número de telefone: 852-22554852
- E-mail: hpl826@ha.org.hk
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Dr Hung, MBBS
- Número de telefone: 852-22554852
- E-mail: hpl826@ha.org.hk
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Investigador principal:
- Pui Long Wilson Hung, MBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male
- Age 30-80 years
- ED for at least 6 months, defined by IIEF-EF score 8-21 (moderate - mild)
- Sexually active in a stable, heterosexual relationship of more than 3 months duration.
- Agree to comply with all study related tests/procedures
- Morning serum testosterone >12nmol/L
- Inadequate response after at least 4 attempts using highest tolerated PDE5i
Exclusion Criteria:
- Previous penile surgery (e.g. penile lengthening, penile cancer surgery, penile plication, grafting, penile implant).
- Previous history of priapism or penile fracture
- Morning serum testosterone level <12nmol/L
- Current or previous hormone usage, other than prescribed testosterone, clomiphene or thyroid medication. (Subjects with prior or current use of hormonal treatment for prostate cancer are also excluded
- Psychogenic ED as determined by study investigator
- Anatomical (Peyronie's Disease or penile curvature) abnormality
- Neurological disease (Parkinson's, spinal cord injury)
- Anti-coagulation therapy and/or INR >1.5 (Patients on aspirin are eligible) 7
- Current or prior history of sexually transmitted disease
- Tumor tissue/Treatment for cancer in the penile or pelvic region in past 5 years
- Electronic devices implanted in the body (e.g. cardiac pacemaker, deep brain stimulator, spinal cord neurostimulator etc.)
- Any other medical conditions or medical history that are deemed unsafe or high risk for the study treatment per investigator's discretion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LiSWT
LiSWT with 8Hz, 0.16 mJ/mm2, wave focus penetration depth 10-15mm at corpora cavernosa (2000 shock), crus of the penis (2000 shock), Once per week for 4 weeks
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LiSWT with 8Hz, 0.16 mJ/mm2, wave focus penetration depth 10-15mm at corpora cavernosa (2000 shock), crus of the penis (2000 shock), Once per week for 4 weeks
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Comparador Falso: Sham
Sham comparator with the device deactivated
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Sham low-intensity shockwave therapy with device deactivated
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of men with improvement in International Index of Erectile Function (IIEF) score at 1 month after traetment
Prazo: 1 month after Sham/LiSWT
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Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction.
This outcome measure reports the proportion of participants achieving an improvement in IIEF score compared to baseline.
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1 month after Sham/LiSWT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of men meeting the Minimal Clinically Important Difference (MCID) in the International Index of Erectile Function (IIEF) score
Prazo: 1 month
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The International Index of Erectile Function (IIEF) is a self-administered questionnaire used to assess erectile function.Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction.
This outcome measure reports the proportion of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in the IIEF-5 score compared to baseline.
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1 month
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Proportion of men meeting the Minimal Clinically Important Difference (MCID) in the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) domain score at 6 and 12 months after treatment
Prazo: 6 and 12 months after treatment
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IIEF is a self-administered questionnaire used to assess erectile function.
Total scores range from 5 to 25, where higher scores indicate better erectile function/lower severity of erectile dysfunction.
This outcome measure reports the proportion of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in the IIEF-5 score compared to baseline.
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6 and 12 months after treatment
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Erectile hardness score (EHS) at 1,6, 12 months after treatment
Prazo: 1, 6, 12 months after LiSWT treatment
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vertical score assessing penile hardness on a 4-point single-item scale ranging from 1 to 4, where 1 indicates "penis is larger, but not hard" and 4 indicates "penis is completely hard and fully rigid."
Higher scores indicate better erectile function/rigidity.
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1, 6, 12 months after LiSWT treatment
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Side effects and safety profile
Prazo: From initiation of first Sham/LiSWT treatment until 12 months after the last LiSWT treatment
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e.g.
tolerability, pain using the visual analogue scale, bleeding, bruising, penile plaque, penile deformity Safety and tolerability will be evaluated by recording the incidence, severity, and type of all treatment-related adverse events.
Pain will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS), a single-item numeric scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), where higher scores indicate greater pain intensity.
Specific adverse events evaluated include penile pain, bleeding, bruising, formation of penile plaque, and penile deformity.
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From initiation of first Sham/LiSWT treatment until 12 months after the last LiSWT treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LiSWTED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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