Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility of Automatic, Laser-based Distance Control in Persons With Superficial Bladder Tumors (LUMINA I)

1 oktober 2026 bijgewerkt door: Optheras AS

An In-vivo Feasibility Study of Laser-based Automatic Irradiance Control in Persons With Superficial Bladder Tumors

The goal of this clinical investigation is to test the sensing and guiding part of the ATLAS system in the human bladder of people with Ta low grade bladder tumors.

The main questions it aims to answer are:

Does the distance sensor of the ATLAS system work as well on human bladder tumor tissue as in normal pig bladder tissue? Does the distance sensor of the ATLAS system work as well on normal human bladder tissue as in normal pig bladder tissue?

Participants will be asked to have their scheduled outpatient laser treatment of bladder tumor(s), detected during surveillance cystoscopy, expanded by approximately 5 minutes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary purpose is designated as 'Other' because this is a traditional feasibility investigation evaluating initial clinical safety and performance in 25 subjects to support a future pivotal investigation. The investigation is conducted in EU (Denmark).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • People with bladder tumor(s) detected during surveillance cystoscopy and booked for outpatient laser treatment of the tumor(s)

Exclusion Criteria:

  • Macroscopic hematuria
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Expected poor compliance
  • Dementia
  • Persons under 18 years of age
  • Persons who do not read or understand Danish

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention: ATLAS system

The participants are patients booked for outpatient laser treatment of superficial bladder tumors. The planned laser treatment will be performed through a flexible cystoscope. Normal treatment procedure is initiated with a cystoscopy to identify tumors. The investigation intervention will be performed after the cystoscopy by inserting a catheter including the ATLAS laser fiber. Measurements on bladder tumors and normal tissue will be performed. The normal treatment procedure will take place subsequent to the investigation procedure. The investigation procedure will prolong the planned laser treatment with approximately 5 minutes. A follow-up telephone call will be conducted after 7-10 days to interview the participants regarding adverse events. The number of participants to be enrolled is set at 25 to account for dropouts due to, e.g., a urinary tract infection on the day of the procedure. This size was chosen to ensure that 20 participants complete according to protocol.
Apparaat: ATLAS system

This version of the ATLAS system is aimed at evaluating a distance sensor and a guide beam. The version of the ATLAS system developed for this investigation does not contain a treatment laser.

Andere namen:
  • ATLAS-010-110-L1A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distance sensing of bladder tumor tissue
Tijdsspanne: At baseline visit

ATLAS-010-110-L1A distance range measured on tumor tissue. The distance range is defined as the longest distance the system can detect in a 10 second period of continuous measurement. Range is a measure of both the reflection properties of the tissue and the quality of the detection by the sensor. If flat papillary tumor tissue is present in the bladder, the measurement will be performed on this tissue. The range measured on bladder tumor tissue in humans is compared to the range previously measured in pigs on normal bladder tissue during in-vivo experiments to test whether human bladder tumor tissue reflects the sensor's light well enough for the system to detect it from as far away as it could detect normal bladder tissue in pigs.
At baseline visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distance sensing of normal bladder tissue
Tijdsspanne: At baseline visit

ATLAS-010-110-L1A distance range measured on normal bladder tissue. The range measured on normal bladder tissue in humans is compared to the range previously measured in pigs during in-vivo experiments.
At baseline visit

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Guide beam visibility
Tijdsspanne: At baseline visit

Structured feedback on the functionality of the guide beam is collected through a questionnaire answered by the physician after each procedure. The questionnaire collects feedback on the light intensity of the guide beam on different distances from the bladder wall. A video of the guide beam function is recorded by the cystoscope.
At baseline visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optheras AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-26-06-058854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren