Effect of Customized Versus Stock Healing Abutments on Peri-Implant Soft Tissue
Esthetic Outcomes and Digital Soft Tissue Assessment of Customized Versus Stock Healing Abutments for Immediate Implants in the Maxillary Esthetic Zone: A Pilot Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to compare customized and stock healing abutments for peri-implant soft tissue changes after immediate implant placement in the maxillary esthetic zone, and to assess the feasibility of a full-scale trial.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preservation of the peri-implant soft tissue contour and papillae after immediate implant placement is essential for a predictable esthetic result. If customized healing abutments provide better soft tissue outcomes than stock abutments, they could be recommended as a routine step in immediate implant placement in the esthetic zone. Because high-quality comparative evidence is lacking, the present pilot randomized trial was designed to compare the peri-implant soft tissue changes (Pink Esthetic Score at 6 months) around customized versus stock healing abutments, and to provide the feasibility data (recruitment, retention, variability of outcomes) needed to calculate the sample size of a full-scale trial.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Good general health (ASA I or II).
- Adult patients above 18 years of age.
- Males or females.
- Good oral hygiene and compliance with follow-up visits.
- Willing to sign the informed consent.
- Non-restorable (hopeless) tooth in the maxillary esthetic zone (canine to canine).
- Intact facial bone wall of the socket after extraction.
- Sufficient bone apical and palatal to the socket to achieve primary implant stability (≥ 35 Ncm).
- Presence of adjacent and opposing natural teeth.
- Healthy periodontium around adjacent teeth.
Exclusion Criteria:
- Participants with uncontrolled systemic illness.
- Pregnant or lactating females.
- Smokers.
- Concomitant participation in another study.
- Heavy bruxism habits.
- History of radiotherapy to the head and neck region or bisphosphonate therapy.
- Patients who refuse to participate.
- Acute infection or abscess at the site.
- Facial bone wall dehiscence or defect.
- Insufficient bone for primary stability.
- Active periodontal disease.
- Previous bone augmentation or implant at the same site.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immediate implant placement with a customized healing abutment
A customized healing abutment replicating the emergence profile of the extracted tooth will be fabricated chairside using resin composite on a titanium abutment / digitally designed and milled and connected to the implant at the same surgical visit. Its design will be based on the cervical cross-section of the extracted tooth. |
Immediate implant placement with a customized healing abutment |
|
Actieve vergelijker: Immediate implant placement with a prefabricated (stock) healing abutment.
• A prefabricated healing abutment will be selected and connected to the implant at the same surgical visit, with the screw torqued according to the manufacturer's instructions. |
Immediate implant placement with a prefabricated (stock) healing abutment. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tijdsspanne: 6 months
|
PES criteria scoring (0-14) |
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extended Pink Esthetic Score (E-PES)
Tijdsspanne: 6 months
|
E-PES criteria Scoring (0-18) |
6 months
|
|
Probing depth (PD)
Tijdsspanne: 6 months
|
by peridontal probe in millimeters |
6 months
|
|
Buccal soft tissue contour
Tijdsspanne: 6 months
|
Intraoral scan / stone cast superimposition in millimeters |
6 months
|
|
Keratinized mucosa width (KMW)
Tijdsspanne: 6 months
|
Periodontal probe |
6 months
|
|
Marginal bone level (MBL)
Tijdsspanne: 6 months
|
CBCT / periapical radiograph |
6 months
|
|
Digital Assesment of Buccal Mucosa
Tijdsspanne: 6 months
|
digital scanner |
6 months
|
|
Patient Satisfaction for Esthetics
Tijdsspanne: 6 months
|
binary questionnaire (yes/No) |
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .