Effect of Customized Versus Stock Healing Abutments on Peri-Implant Soft Tissue
Esthetic Outcomes and Digital Soft Tissue Assessment of Customized Versus Stock Healing Abutments for Immediate Implants in the Maxillary Esthetic Zone: A Pilot Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to compare customized and stock healing abutments for peri-implant soft tissue changes after immediate implant placement in the maxillary esthetic zone, and to assess the feasibility of a full-scale trial.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Preservation of the peri-implant soft tissue contour and papillae after immediate implant placement is essential for a predictable esthetic result. If customized healing abutments provide better soft tissue outcomes than stock abutments, they could be recommended as a routine step in immediate implant placement in the esthetic zone. Because high-quality comparative evidence is lacking, the present pilot randomized trial was designed to compare the peri-implant soft tissue changes (Pink Esthetic Score at 6 months) around customized versus stock healing abutments, and to provide the feasibility data (recruitment, retention, variability of outcomes) needed to calculate the sample size of a full-scale trial.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Good general health (ASA I or II).
- Adult patients above 18 years of age.
- Males or females.
- Good oral hygiene and compliance with follow-up visits.
- Willing to sign the informed consent.
- Non-restorable (hopeless) tooth in the maxillary esthetic zone (canine to canine).
- Intact facial bone wall of the socket after extraction.
- Sufficient bone apical and palatal to the socket to achieve primary implant stability (≥ 35 Ncm).
- Presence of adjacent and opposing natural teeth.
- Healthy periodontium around adjacent teeth.
Exclusion Criteria:
- Participants with uncontrolled systemic illness.
- Pregnant or lactating females.
- Smokers.
- Concomitant participation in another study.
- Heavy bruxism habits.
- History of radiotherapy to the head and neck region or bisphosphonate therapy.
- Patients who refuse to participate.
- Acute infection or abscess at the site.
- Facial bone wall dehiscence or defect.
- Insufficient bone for primary stability.
- Active periodontal disease.
- Previous bone augmentation or implant at the same site.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immediate implant placement with a customized healing abutment
A customized healing abutment replicating the emergence profile of the extracted tooth will be fabricated chairside using resin composite on a titanium abutment / digitally designed and milled and connected to the implant at the same surgical visit. Its design will be based on the cervical cross-section of the extracted tooth. |
Immediate implant placement with a customized healing abutment |
|
Aktywny komparator: Immediate implant placement with a prefabricated (stock) healing abutment.
• A prefabricated healing abutment will be selected and connected to the implant at the same surgical visit, with the screw torqued according to the manufacturer's instructions. |
Immediate implant placement with a prefabricated (stock) healing abutment. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Ramy czasowe: 6 months
|
PES criteria scoring (0-14) |
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Extended Pink Esthetic Score (E-PES)
Ramy czasowe: 6 months
|
E-PES criteria Scoring (0-18) |
6 months
|
|
Probing depth (PD)
Ramy czasowe: 6 months
|
by peridontal probe in millimeters |
6 months
|
|
Buccal soft tissue contour
Ramy czasowe: 6 months
|
Intraoral scan / stone cast superimposition in millimeters |
6 months
|
|
Keratinized mucosa width (KMW)
Ramy czasowe: 6 months
|
Periodontal probe |
6 months
|
|
Marginal bone level (MBL)
Ramy czasowe: 6 months
|
CBCT / periapical radiograph |
6 months
|
|
Digital Assesment of Buccal Mucosa
Ramy czasowe: 6 months
|
digital scanner |
6 months
|
|
Patient Satisfaction for Esthetics
Ramy czasowe: 6 months
|
binary questionnaire (yes/No) |
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-2026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .