ICH E6 (R3) Guideline on good clinical practice (GCP)
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use
GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) E6(R3) Step 5
23 January 2025. Date for coming into effect 23 July 2025
ICH E6(R3) introduces innovative provisions designed to apply across various types and settings of clinical trials, ensuring continued relevance in the face of ongoing technological and methodological advancements. This guideline provides a new language to facilitate innovations in clinical trial design, technology, and operational approaches. It encourages a risk-based and proportionate approach to conducting clinical trials, promoting fit-for-purpose solutions. It fosters transparency through clinical trial registration and result reporting and offers additional guidance to enhance the informed consent process.
The overarching principles and Annex 1, adopted by ICH and CHMP, came into effect on 23 July 2025.
With the public consultation now concluded, the Annex 2 is expected to be finalised later in 2025.
I. INTRODUCTION
II. PRINCIPLES OF ICH GCP
III. ANNEX 1
1. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC)
2. INVESTIGATOR
3. SPONSOR
4. DATA GOVERNANCE – INVESTIGATOR AND SPONSOR
Appendix A. INVESTIGATOR’S BROCHURE
Appendix B. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S)
Appendix C. ESSENTIAL RECORDS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL
GLOSSARY
© European Medicines Agency, 2025. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000
Clinical Research News
Aankomende klinische onderzoeken
-
Wake Forest University Health SciencesNog niet aan het werven
-
Wake Forest University Health SciencesNog niet aan het wervenBreast-milkVerenigde Staten
-
West China Second University HospitalNog niet aan het wervenSlaap | Maag Adenocarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Pathologische reactie
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStamceltransplantatie | Gemcitabine | Docetaxel | Carboplatine | Pediatrisch recidiverend | Prospectief observationeel onderzoek | Melphalan | Refractory GermVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineCompass TherapeuticsNog niet aan het wervenGemetastaseerde colorectale kanker | Colorectale kankerVerenigde Staten
-
AstraZenecaNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Spanje, Denemarken, Hongarije, China, Taiwan, Zuid-Afrika, Griekenland, Argentinië, Japan, Zuid -Korea, Turkije (Türkiye)
-
Arcus Biosciences, Inc.Nog niet aan het werven
-
West China Second University HospitalNog niet aan het wervenMaag Adenocarcinoom | Emotionele nood | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Pathologische reactie
-
West Virginia UniversityNog niet aan het wervenPrikkelbare Darm Syndroom (IBS-C)Verenigde Staten
-
Arrowhead PharmaceuticalsNog niet aan het wervenGezonde deelnemers
-
AstraZenecaNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Denemarken, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Brazilië, Vietnam, Maleisië, Taiwan, China, Duitsland, Griekenland, Polen, Oekraïne, Tsjechië, Japan, Puerto Rico, Argentinië, Zuid -Korea
-
Boehringer IngelheimNog niet aan het wervenObesitas | OvergewichtVerenigde Staten, Australië, Verenigd Koninkrijk, Canada, China, Nieuw-Zeeland, Zuid -Korea
Clinical Research Jobs
-
Japan - Tokyo
-
United Kingdom - London
-
France - Evreux
-
Bulgaria - Sofia
-
Poland - Krakow
-
India - Bengaluru
-
United States - North Carolina - Morrisville
-
China
