A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
CABA, Argentinië, C1120AAC
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Caba, Argentinië, C1128AAF
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1094AAD
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600GNY
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
San Nicolás, Argentinië, B2900DMH
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
San Vicente, Argentinië, 5006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014030
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Binzhou, China, 256606
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cangzhou, China, 061002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chengdu, China, 610081
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ganzhou, China, 341099
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Haikou, China, 570208
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Huangshi, China, 435000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Huzhou, China, 313003
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Jinan, China, 250013
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Jinzhou, China, 121002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lianyungang, China, 222023
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Liaocheng, China, 252000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Liuzhou, China, 545006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Loudi, China, 417099
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Luoyang, China, 471003
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Luoyang, China, 471001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanjing, China, 211100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanyang, China, 473000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Panjin, China, 124000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Qingdao, China, 266035
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sanmenxia, China, 472000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Suining Shi, China, 629000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tonghua, China, 134000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Xi'an, China, 710077
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Xiangtan, China, 411100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Xuancheng, China, 242000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yibin, China, 610500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yichang, China, 443003
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yuncheng, China, 044099
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450012
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhenjiang, China, 212002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Gandrup, Denemarken, 9362
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11526
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 10676
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 15125
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 12131
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Piraeus, Griekenland, 18454
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1138
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Geschorst
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Dunaújváros, Hongarije, 2400
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Geschorst
- Research Site
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Geschorst
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chiba, Japan, 261-0004
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chitose-shi, Japan, 066-0032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 1040031
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-0004
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Oyama-shi, Japan, 323-0022
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Japan, 765-0071
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 81108
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 831 03
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Košice, Slowakije, 04001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Martin, Slowakije, 036 01
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Námestovo, Slowakije, 02901
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Poprad, Slowakije, 05845
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rožňava, Slowakije, 048 01
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08016
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08020
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08930
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Figueres, Spanje, 17600
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41003
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41950
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan, 71044
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01060
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06530
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16310
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Geschorst
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Geschorst
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Verenigde Staten, 31313
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20715
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Geschorst
- Research Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Jongno-gu, Zuid -Korea, 110-746
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-712
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Brackenfell, Zuid-Afrika, 7560
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Claremont, Zuid-Afrika, 7708
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4093
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1827
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
KwaDukuza, Zuid-Afrika, 4449
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Paarl, Zuid-Afrika, 7646
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 2
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
eMkhomazi, Zuid-Afrika, 4170
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
- T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Experimenteel: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Experimenteel: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
Dapagliflozin administered orally once daily.
|
|
Placebo-vergelijker: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
14 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
14 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7261C00002
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523936-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .