Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Randomized Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Regimens of Oral Ganciclovir to Intravenous Ganciclovir Maintenance Therapy for Cytomegalovirus Retinitis in People With AIDS Who Have Received Prior Ganciclovir Therapy

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

To compare the safety and tolerance of oral ganciclovir at a double dose 3 times/day or a single dose 6 times/day to IV ganciclovir given for 20 weeks of maintenance therapy. To compare the time to progression of cytomegalovirus (CMV) retinitis between two regimens of oral ganciclovir and IV ganciclovir therapy given for 20 weeks of maintenance therapy. To describe the efficacy and safety of double dose versus single dose oral ganciclovir in patients who have a progression of retinitis while on the originally assigned maintenance treatment. To describe the safety, tolerance, and time to progression of retinitis during the 52 weeks of oral ganciclovir maintenance therapy in people with AIDS. To describe the safety and tolerance of oral ganciclovir maintenance therapy when given concurrently with antiretroviral treatment (e.g., zidovudine, ddI, or ddC). To describe survival of people with AIDS and CMV retinitis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ganciclovir

Detaljert beskrivelse

Two hundred twenty-five patients with AIDS and CMV retinitis are eligible for enrollment in Groups A, B, and C of the study, provided that each subject has received and tolerated a therapeutic course of intravenous (IV) ganciclovir of at least 4 weeks duration resulting in stable retinitis. An additional 100 subjects who have received and tolerated a course of IV or oral ganciclovir under any clinical trial of oral ganciclovir sponsored by Syntex Research and have stable retinitis may enter into Group D of this study and receive oral ganciclovir.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

225

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
Forente stater
- California
  - Berkeley, California, Forente stater, 94704
    - East Bay AIDS Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900951793
    - AIDS Clinical Research Ctr / UCLA Med Ctr
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forente stater, 94114
    - Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
  - San Francisco, California, Forente stater, 94118
    - Dr David Busch
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Margo Heath - Chiozzi
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Hosp
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Dr Dorothy Friedberg
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75219
    - Oak Lawn Physicians Group
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98144
    - Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

Zidovudine except during the first 2 weeks of any oral or IV ganciclovir maintenance therapy.
ddI.
ddC.

Patients must have:

Confirmed HIV infection or diagnosis of AIDS.
CMV retinitis of no more than 4 months duration.
Stable retinitis.
Understanding of the nature of the study, agree to its provisions, and sign informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms and conditions are excluded:

Persistent or clinically significant diarrhea (3 or more unformed stools/day), nausea, or abdominal pain or other gastrointestinal symptoms or uncontrolled gastrointestinal disease.
Ocular media opacities (corneal, lenticular, or vitreal) preventing ophthalmologic retinal assessment.
Ocular conditions requiring immediate surgical correction (e.g., retinal tear or detachment).
Dementia, decreased mentation, or other encephalopathic signs and symptoms that would interfere with the ability of the subject to give informed consent or comply with the protocol.

Concurrent Medication:

Excluded:

Zidovudine during the first 2 weeks of any oral or IV ganciclovir maintenance therapy.
Antimetabolites.
Alkylating agents.
Selected nucleoside analogs.
Selected cytokines.

Patients with the following prior conditions are excluded:

Diagnosis of CMV retinitis more than 4 months prior to study entry.
More than two prior induction treatments of IV ganciclovir (initial induction and one re-induction are permitted).

Prior Medication:

Excluded:

More than two induction treatment regimens with IV ganciclovir.
Prior oral ganciclovir (in Groups A, B, and C only).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Danner SA, Matheron S. Cytomegalovirus retinitis in AIDS patients: a comparative study of intravenous and oral ganciclovir as maintenance therapy. AIDS. 1996 Dec;10 Suppl 4:S7-11.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1993

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

059C
ICM 1774

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .