- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002247
A Randomized Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Regimens of Oral Ganciclovir to Intravenous Ganciclovir Maintenance Therapy for Cytomegalovirus Retinitis in People With AIDS Who Have Received Prior Ganciclovir Therapy
23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche
To compare the safety and tolerance of oral ganciclovir at a double dose 3 times/day or a single dose 6 times/day to IV ganciclovir given for 20 weeks of maintenance therapy.
To compare the time to progression of cytomegalovirus (CMV) retinitis between two regimens of oral ganciclovir and IV ganciclovir therapy given for 20 weeks of maintenance therapy.
To describe the efficacy and safety of double dose versus single dose oral ganciclovir in patients who have a progression of retinitis while on the originally assigned maintenance treatment.
To describe the safety, tolerance, and time to progression of retinitis during the 52 weeks of oral ganciclovir maintenance therapy in people with AIDS.
To describe the safety and tolerance of oral ganciclovir maintenance therapy when given concurrently with antiretroviral treatment (e.g., zidovudine, ddI, or ddC).
To describe survival of people with AIDS and CMV retinitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Two hundred twenty-five patients with AIDS and CMV retinitis are eligible for enrollment in Groups A, B, and C of the study, provided that each subject has received and tolerated a therapeutic course of intravenous (IV) ganciclovir of at least 4 weeks duration resulting in stable retinitis.
An additional 100 subjects who have received and tolerated a course of IV or oral ganciclovir under any clinical trial of oral ganciclovir sponsored by Syntex Research and have stable retinitis may enter into Group D of this study and receive oral ganciclovir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Saint Paul's Hosp
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-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- East Bay AIDS Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951793
- AIDS Clinical Research Ctr / UCLA Med Ctr
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Med Ctr / Pediatrics
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Mount Zion Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Dr David Busch
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Administration Med Ctr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Margo Heath - Chiozzi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Dr Dorothy Friedberg
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Oak Lawn Physicians Group
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Univ of Washington / Pacific Med Ctr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Zidovudine except during the first 2 weeks of any oral or IV ganciclovir maintenance therapy.
- ddI.
- ddC.
Patients must have:
- Confirmed HIV infection or diagnosis of AIDS.
- CMV retinitis of no more than 4 months duration.
- Stable retinitis.
- Understanding of the nature of the study, agree to its provisions, and sign informed consent.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms and conditions are excluded:
- Persistent or clinically significant diarrhea (3 or more unformed stools/day), nausea, or abdominal pain or other gastrointestinal symptoms or uncontrolled gastrointestinal disease.
- Ocular media opacities (corneal, lenticular, or vitreal) preventing ophthalmologic retinal assessment.
- Ocular conditions requiring immediate surgical correction (e.g., retinal tear or detachment).
- Dementia, decreased mentation, or other encephalopathic signs and symptoms that would interfere with the ability of the subject to give informed consent or comply with the protocol.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Zidovudine during the first 2 weeks of any oral or IV ganciclovir maintenance therapy.
- Antimetabolites.
- Alkylating agents.
- Selected nucleoside analogs.
- Selected cytokines.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- Diagnosis of CMV retinitis more than 4 months prior to study entry.
- More than two prior induction treatments of IV ganciclovir (initial induction and one re-induction are permitted).
Prior Medication:
Excluded:
- More than two induction treatment regimens with IV ganciclovir.
- Prior oral ganciclovir (in Groups A, B, and C only).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de marzo de 1993
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Infecciones por citomegalovirus
- Retinitis
- Retinitis por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 059C
- ICM 1774
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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