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A Randomized Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Regimens of Oral Ganciclovir to Intravenous Ganciclovir Maintenance Therapy for Cytomegalovirus Retinitis in People With AIDS Who Have Received Prior Ganciclovir Therapy

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
To compare the safety and tolerance of oral ganciclovir at a double dose 3 times/day or a single dose 6 times/day to IV ganciclovir given for 20 weeks of maintenance therapy. To compare the time to progression of cytomegalovirus (CMV) retinitis between two regimens of oral ganciclovir and IV ganciclovir therapy given for 20 weeks of maintenance therapy. To describe the efficacy and safety of double dose versus single dose oral ganciclovir in patients who have a progression of retinitis while on the originally assigned maintenance treatment. To describe the safety, tolerance, and time to progression of retinitis during the 52 weeks of oral ganciclovir maintenance therapy in people with AIDS. To describe the safety and tolerance of oral ganciclovir maintenance therapy when given concurrently with antiretroviral treatment (e.g., zidovudine, ddI, or ddC). To describe survival of people with AIDS and CMV retinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Two hundred twenty-five patients with AIDS and CMV retinitis are eligible for enrollment in Groups A, B, and C of the study, provided that each subject has received and tolerated a therapeutic course of intravenous (IV) ganciclovir of at least 4 weeks duration resulting in stable retinitis. An additional 100 subjects who have received and tolerated a course of IV or oral ganciclovir under any clinical trial of oral ganciclovir sponsored by Syntex Research and have stable retinitis may enter into Group D of this study and receive oral ganciclovir.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951793
        • AIDS Clinical Research Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Dr David Busch
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Margo Heath - Chiozzi
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Zidovudine except during the first 2 weeks of any oral or IV ganciclovir maintenance therapy.
  • ddI.
  • ddC.

Patients must have:

  • Confirmed HIV infection or diagnosis of AIDS.
  • CMV retinitis of no more than 4 months duration.
  • Stable retinitis.
  • Understanding of the nature of the study, agree to its provisions, and sign informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms and conditions are excluded:

  • Persistent or clinically significant diarrhea (3 or more unformed stools/day), nausea, or abdominal pain or other gastrointestinal symptoms or uncontrolled gastrointestinal disease.
  • Ocular media opacities (corneal, lenticular, or vitreal) preventing ophthalmologic retinal assessment.
  • Ocular conditions requiring immediate surgical correction (e.g., retinal tear or detachment).
  • Dementia, decreased mentation, or other encephalopathic signs and symptoms that would interfere with the ability of the subject to give informed consent or comply with the protocol.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine during the first 2 weeks of any oral or IV ganciclovir maintenance therapy.
  • Antimetabolites.
  • Alkylating agents.
  • Selected nucleoside analogs.
  • Selected cytokines.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • Diagnosis of CMV retinitis more than 4 months prior to study entry.
  • More than two prior induction treatments of IV ganciclovir (initial induction and one re-induction are permitted).

Prior Medication:

Excluded:

  • More than two induction treatment regimens with IV ganciclovir.
  • Prior oral ganciclovir (in Groups A, B, and C only).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1993

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 059C
  • ICM 1774

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