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A Randomized Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Regimens of Oral Ganciclovir to Intravenous Ganciclovir Maintenance Therapy for Cytomegalovirus Retinitis in People With AIDS Who Have Received Prior Ganciclovir Therapy

2005년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
To compare the safety and tolerance of oral ganciclovir at a double dose 3 times/day or a single dose 6 times/day to IV ganciclovir given for 20 weeks of maintenance therapy. To compare the time to progression of cytomegalovirus (CMV) retinitis between two regimens of oral ganciclovir and IV ganciclovir therapy given for 20 weeks of maintenance therapy. To describe the efficacy and safety of double dose versus single dose oral ganciclovir in patients who have a progression of retinitis while on the originally assigned maintenance treatment. To describe the safety, tolerance, and time to progression of retinitis during the 52 weeks of oral ganciclovir maintenance therapy in people with AIDS. To describe the safety and tolerance of oral ganciclovir maintenance therapy when given concurrently with antiretroviral treatment (e.g., zidovudine, ddI, or ddC). To describe survival of people with AIDS and CMV retinitis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Two hundred twenty-five patients with AIDS and CMV retinitis are eligible for enrollment in Groups A, B, and C of the study, provided that each subject has received and tolerated a therapeutic course of intravenous (IV) ganciclovir of at least 4 weeks duration resulting in stable retinitis. An additional 100 subjects who have received and tolerated a course of IV or oral ganciclovir under any clinical trial of oral ganciclovir sponsored by Syntex Research and have stable retinitis may enter into Group D of this study and receive oral ganciclovir.

연구 유형

중재적

등록

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900951793
        • AIDS Clinical Research Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Dr David Busch
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Margo Heath - Chiozzi
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, 미국, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Saint Paul's Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Zidovudine except during the first 2 weeks of any oral or IV ganciclovir maintenance therapy.
  • ddI.
  • ddC.

Patients must have:

  • Confirmed HIV infection or diagnosis of AIDS.
  • CMV retinitis of no more than 4 months duration.
  • Stable retinitis.
  • Understanding of the nature of the study, agree to its provisions, and sign informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms and conditions are excluded:

  • Persistent or clinically significant diarrhea (3 or more unformed stools/day), nausea, or abdominal pain or other gastrointestinal symptoms or uncontrolled gastrointestinal disease.
  • Ocular media opacities (corneal, lenticular, or vitreal) preventing ophthalmologic retinal assessment.
  • Ocular conditions requiring immediate surgical correction (e.g., retinal tear or detachment).
  • Dementia, decreased mentation, or other encephalopathic signs and symptoms that would interfere with the ability of the subject to give informed consent or comply with the protocol.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine during the first 2 weeks of any oral or IV ganciclovir maintenance therapy.
  • Antimetabolites.
  • Alkylating agents.
  • Selected nucleoside analogs.
  • Selected cytokines.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • Diagnosis of CMV retinitis more than 4 months prior to study entry.
  • More than two prior induction treatments of IV ganciclovir (initial induction and one re-induction are permitted).

Prior Medication:

Excluded:

  • More than two induction treatment regimens with IV ganciclovir.
  • Prior oral ganciclovir (in Groups A, B, and C only).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1993년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 059C
  • ICM 1774

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