Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteasome Inhibitor PS-341 Relapsed or Refractory B Cell Lymphomas Previously Treated With Chemotherapy

30. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Study of Proteasome Inhibitor PS-341 For Patients With Relapsed or Refractory B Cell Lymphomas Previously Treated With Chemotherapy

Purpose of Phase II study for B-cell lymphoma using PS341: Evaluate efficacy and toxicity of bortezomib in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients were stratified, based on preclinical data, into arm A (mantle-cell lymphoma) or arm B (other B-cell lymphomas) without limitation in number of prior therapies. Bortezomib was administered as an intravenous push (1.5 mg/m2) on days 1, 4, 8, and 11 every 21 days for a maximum of six cycles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INCLUSION:

  • Relapsed or Refractory B cell lymphoma.
  • Zubrod status </= 3.
  • Measurable disease.
  • No anti-cancer treatment within past 3 weeks.
  • ANC >= 1500/uL, Plt >/= 50,000, Bilirubin <2 mg/dL, SGPT <2.5xULN, creatinine <2. Patients with ANC>/1000, PLT>/30000 will be eligible if due to massive splenomegaly and/or BM involvement.
  • HIV negative.
  • No active CNS lymphoma.
  • No serious intercurrent illness, active infections or cancer except basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical carcinoma.
  • Not eligible for treatment of a higher priority. Patients may be entered before BMT.
  • No pregnancy & age bearing females must be practicing adequate contraception.
  • Age > 16.

EXCLUSION:

  • Patients with platelets <30x10(9)/L within 14 days before enrollment.
  • Patients with ANC<1.0 x10(9)/L within 14 days before enrollment.
  • Patients with peripheral neuropathy >/= grade 3 within 14 days before enrollment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (mantle-cell lymphoma)
Legemiddel: PS341 (Bortezomib)
1.5 mg/m2 intravenous (IV) bolus push over 3 to 5 seconds on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest for a 21-day cycle.
Andre navn:
  • Velcade
  • LPD-341
  • MLN341
  • PS-341
Eksperimentell: Arm B (other B-cell lymphomas)
Legemiddel: PS341 (Bortezomib)
1.5 mg/m2 intravenous (IV) bolus push over 3 to 5 seconds on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest for a 21-day cycle.
Andre navn:
  • Velcade
  • LPD-341
  • MLN341
  • PS-341

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients with Response to PS-341
Tidsramme: Every two 21-day cycles
Patient response evaluated according to criteria of Cheson et al. Endoscopy obtained every two cycles to evaluate response using Complete Response (CR), Partial Response (PR), Progressive Disease, or Stable Disease.
Every two 21-day cycles

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Fayad, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID01-596

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere