Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteasome Inhibitor PS-341 Relapsed or Refractory B Cell Lymphomas Previously Treated With Chemotherapy

30. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Study of Proteasome Inhibitor PS-341 For Patients With Relapsed or Refractory B Cell Lymphomas Previously Treated With Chemotherapy

Purpose of Phase II study for B-cell lymphoma using PS341: Evaluate efficacy and toxicity of bortezomib in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients were stratified, based on preclinical data, into arm A (mantle-cell lymphoma) or arm B (other B-cell lymphomas) without limitation in number of prior therapies. Bortezomib was administered as an intravenous push (1.5 mg/m2) on days 1, 4, 8, and 11 every 21 days for a maximum of six cycles.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION:

  • Relapsed or Refractory B cell lymphoma.
  • Zubrod status </= 3.
  • Measurable disease.
  • No anti-cancer treatment within past 3 weeks.
  • ANC >= 1500/uL, Plt >/= 50,000, Bilirubin <2 mg/dL, SGPT <2.5xULN, creatinine <2. Patients with ANC>/1000, PLT>/30000 will be eligible if due to massive splenomegaly and/or BM involvement.
  • HIV negative.
  • No active CNS lymphoma.
  • No serious intercurrent illness, active infections or cancer except basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical carcinoma.
  • Not eligible for treatment of a higher priority. Patients may be entered before BMT.
  • No pregnancy & age bearing females must be practicing adequate contraception.
  • Age > 16.

EXCLUSION:

  • Patients with platelets <30x10(9)/L within 14 days before enrollment.
  • Patients with ANC<1.0 x10(9)/L within 14 days before enrollment.
  • Patients with peripheral neuropathy >/= grade 3 within 14 days before enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A (mantle-cell lymphoma)
Lék: PS341 (Bortezomib)
1.5 mg/m2 intravenous (IV) bolus push over 3 to 5 seconds on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest for a 21-day cycle.
Ostatní jména:
  • Velcade
  • LPD-341
  • 341 MLN
  • PS-341
Experimentální: Arm B (other B-cell lymphomas)
Lék: PS341 (Bortezomib)
1.5 mg/m2 intravenous (IV) bolus push over 3 to 5 seconds on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest for a 21-day cycle.
Ostatní jména:
  • Velcade
  • LPD-341
  • 341 MLN
  • PS-341

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients with Response to PS-341
Časové okno: Every two 21-day cycles
Patient response evaluated according to criteria of Cheson et al. Endoscopy obtained every two cycles to evaluate response using Complete Response (CR), Partial Response (PR), Progressive Disease, or Stable Disease.
Every two 21-day cycles

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Fayad, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID01-596

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na PS341 (Bortezomib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit