Proteasome Inhibitor PS-341 Relapsed or Refractory B Cell Lymphomas Previously Treated With Chemotherapy
30 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Phase II Study of Proteasome Inhibitor PS-341 For Patients With Relapsed or Refractory B Cell Lymphomas Previously Treated With Chemotherapy
Purpose of Phase II study for B-cell lymphoma using PS341: Evaluate efficacy and toxicity of bortezomib in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients were stratified, based on preclinical data, into arm A (mantle-cell lymphoma) or arm B (other B-cell lymphomas) without limitation in number of prior therapies.
Bortezomib was administered as an intravenous push (1.5 mg/m2) on days 1, 4, 8, and 11 every 21 days for a maximum of six cycles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INCLUSION:
- Relapsed or Refractory B cell lymphoma.
- Zubrod status </= 3.
- Measurable disease.
- No anti-cancer treatment within past 3 weeks.
- ANC >= 1500/uL, Plt >/= 50,000, Bilirubin <2 mg/dL, SGPT <2.5xULN, creatinine <2. Patients with ANC>/1000, PLT>/30000 will be eligible if due to massive splenomegaly and/or BM involvement.
- HIV negative.
- No active CNS lymphoma.
- No serious intercurrent illness, active infections or cancer except basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical carcinoma.
- Not eligible for treatment of a higher priority. Patients may be entered before BMT.
- No pregnancy & age bearing females must be practicing adequate contraception.
- Age > 16.
EXCLUSION:
- Patients with platelets <30x10(9)/L within 14 days before enrollment.
- Patients with ANC<1.0 x10(9)/L within 14 days before enrollment.
- Patients with peripheral neuropathy >/= grade 3 within 14 days before enrollment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (mantle-cell lymphoma)
|
1.5 mg/m2 intravenous (IV) bolus push over 3 to 5 seconds on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest for a 21-day cycle.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (other B-cell lymphomas)
|
1.5 mg/m2 intravenous (IV) bolus push over 3 to 5 seconds on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest for a 21-day cycle.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Patients with Response to PS-341
Tijdsspanne: Every two 21-day cycles
|
Patient response evaluated according to criteria of Cheson et al.
Endoscopy obtained every two cycles to evaluate response using Complete Response (CR), Partial Response (PR), Progressive Disease, or Stable Disease.
|
Every two 21-day cycles
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Fayad, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID01-596
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .