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Proteasome Inhibitor PS-341 Relapsed or Refractory B Cell Lymphomas Previously Treated With Chemotherapy

30. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Study of Proteasome Inhibitor PS-341 For Patients With Relapsed or Refractory B Cell Lymphomas Previously Treated With Chemotherapy

Purpose of Phase II study for B-cell lymphoma using PS341: Evaluate efficacy and toxicity of bortezomib in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients were stratified, based on preclinical data, into arm A (mantle-cell lymphoma) or arm B (other B-cell lymphomas) without limitation in number of prior therapies. Bortezomib was administered as an intravenous push (1.5 mg/m2) on days 1, 4, 8, and 11 every 21 days for a maximum of six cycles.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION:

  • Relapsed or Refractory B cell lymphoma.
  • Zubrod status </= 3.
  • Measurable disease.
  • No anti-cancer treatment within past 3 weeks.
  • ANC >= 1500/uL, Plt >/= 50,000, Bilirubin <2 mg/dL, SGPT <2.5xULN, creatinine <2. Patients with ANC>/1000, PLT>/30000 will be eligible if due to massive splenomegaly and/or BM involvement.
  • HIV negative.
  • No active CNS lymphoma.
  • No serious intercurrent illness, active infections or cancer except basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical carcinoma.
  • Not eligible for treatment of a higher priority. Patients may be entered before BMT.
  • No pregnancy & age bearing females must be practicing adequate contraception.
  • Age > 16.

EXCLUSION:

  • Patients with platelets <30x10(9)/L within 14 days before enrollment.
  • Patients with ANC<1.0 x10(9)/L within 14 days before enrollment.
  • Patients with peripheral neuropathy >/= grade 3 within 14 days before enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (mantle-cell lymphoma)
Arzneimittel: PS341 (Bortezomib)
1.5 mg/m2 intravenous (IV) bolus push over 3 to 5 seconds on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest for a 21-day cycle.
Andere Namen:
  • Velcade
  • LPD-341
  • MLN341
  • PS-341
Experimental: Arm B (other B-cell lymphomas)
Arzneimittel: PS341 (Bortezomib)
1.5 mg/m2 intravenous (IV) bolus push over 3 to 5 seconds on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest for a 21-day cycle.
Andere Namen:
  • Velcade
  • LPD-341
  • MLN341
  • PS-341

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients with Response to PS-341
Zeitfenster: Every two 21-day cycles
Patient response evaluated according to criteria of Cheson et al. Endoscopy obtained every two cycles to evaluate response using Complete Response (CR), Partial Response (PR), Progressive Disease, or Stable Disease.
Every two 21-day cycles

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Fayad, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID01-596

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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