Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combination Chemotherapy and Antithymocyte Globulin in Reducing Graft-Versus-Host Disease in Patients Undergoing Donor Stem Cell Transplantation For Myelodysplastic Syndrome or Myeloproliferative Disorder

12. mai 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Conditioning With Targeted Busulfan, Cyclophosphamide and Thymoglobulin for Allogeneic Marrow or Peripheral Blood Stem Cell (PBSC) Transplantation for Myelodysplasia and Myeloproliferative Disorders

RATIONALE: Combining antithymocyte globulin with combination chemotherapy before donor peripheral stem cell transplantation may reduce the chance of developing graft-versus-host disease following transplantation.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of combining antithymocyte globulin with busulfan and cyclophosphamide in reducing graft-versus-host disease in patients who are undergoing donor stem cell transplantation for myelodysplastic syndrome or other myeloproliferative disorder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the incidence of acute graft-vs-host disease (GVHD) requiring therapy in patients with myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders treated with busulfan, cyclophosphamide, and anti-thymocyte globulin prior to transplantation with filgrastim (G-CSF)-mobilized peripheral blood stem cells (or bone marrow) from related or unrelated donors.
  • Determine the incidence of relapse and relapse-free survival in patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence of non-relapse mortality by day 100 and 1 year posttransplantation in patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence of Epstein-Barr virus reactivation, infections, and chronic GVHD in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of anti-thymocyte globulin.

  • Conditioning and graft-vs-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -7 to -4 (16 doses), cyclophosphamide IV on days -3 and -2, and anti-thymocyte globulin IV over 3 hours on days -3, -2, and -1.

Cohorts of 15 patients receive adjusted doses of anti-thymocyte globulin to determine the optimal dose at which Epstein-Barr virus (EBV) activation and GVHD are reduced. The optimal dose is the dose at which 2 consecutive cohorts receive the same regimen.

  • Stem cell transplantation: Patients undergo peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow transplantation on day 0.
  • Posttransplantation GVHD prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV continuously on days -1 to 4 and then orally twice daily until day 180. Patients also receive methotrexate on days 1, 3, 6, and 11.

Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-45 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Myelodysplastic syndromes (including those that have evolved to acute myeloid leukemia)

    • Myeloproliferative disorders

      • No chronic myelogenous leukemia
    • Other diseases eligible for conditioning with targeted busulfan, cyclophosphamide, and anti-thymocyte globulin that are not candidates for other studies

  • Available related or unrelated donor compatible for HLA-A, -B, -C, DRB1, and DQB1

    • A single allele mismatch at HLA-A, -B, -C, or DRB1 is allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 65 and under

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • No severe limitation due to other diseases

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • AST no greater than 2 times normal
  • No hepatic disease

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times upper limit of normal OR
  • Creatinine clearance at least 50% for age, gender, and weight

Cardiovascular

  • No cardiac insufficiency requiring treatment
  • No symptomatic coronary artery disease

Pulmonary

  • No severe or mild hypoxemia

    • pO_2 at least 70 mm Hg and DLCO at least 70% of predicted OR
    • pO_2 at least 80 mm Hg and DLCO at least 60% of predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No growth factors given posttransplantation concurrently with methotrexate immunosuppression

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1723.00
  • FHCRC-1723.00
  • CDR0000270397 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere