- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00054340
Combination Chemotherapy and Antithymocyte Globulin in Reducing Graft-Versus-Host Disease in Patients Undergoing Donor Stem Cell Transplantation For Myelodysplastic Syndrome or Myeloproliferative Disorder
Conditioning With Targeted Busulfan, Cyclophosphamide and Thymoglobulin for Allogeneic Marrow or Peripheral Blood Stem Cell (PBSC) Transplantation for Myelodysplasia and Myeloproliferative Disorders
RATIONALE: Combining antithymocyte globulin with combination chemotherapy before donor peripheral stem cell transplantation may reduce the chance of developing graft-versus-host disease following transplantation.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of combining antithymocyte globulin with busulfan and cyclophosphamide in reducing graft-versus-host disease in patients who are undergoing donor stem cell transplantation for myelodysplastic syndrome or other myeloproliferative disorder.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the incidence of acute graft-vs-host disease (GVHD) requiring therapy in patients with myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders treated with busulfan, cyclophosphamide, and anti-thymocyte globulin prior to transplantation with filgrastim (G-CSF)-mobilized peripheral blood stem cells (or bone marrow) from related or unrelated donors.
- Determine the incidence of relapse and relapse-free survival in patients treated with this regimen.
- Determine the incidence of non-relapse mortality by day 100 and 1 year posttransplantation in patients treated with this regimen.
- Determine the incidence of Epstein-Barr virus reactivation, infections, and chronic GVHD in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of anti-thymocyte globulin.
- Conditioning and graft-vs-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -7 to -4 (16 doses), cyclophosphamide IV on days -3 and -2, and anti-thymocyte globulin IV over 3 hours on days -3, -2, and -1.
Cohorts of 15 patients receive adjusted doses of anti-thymocyte globulin to determine the optimal dose at which Epstein-Barr virus (EBV) activation and GVHD are reduced. The optimal dose is the dose at which 2 consecutive cohorts receive the same regimen.
- Stem cell transplantation: Patients undergo peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow transplantation on day 0.
- Posttransplantation GVHD prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV continuously on days -1 to 4 and then orally twice daily until day 180. Patients also receive methotrexate on days 1, 3, 6, and 11.
Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-45 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
- Myelodysplastic syndromes (including those that have evolved to acute myeloid leukemia)
Myeloproliferative disorders
- No chronic myelogenous leukemia
- Other diseases eligible for conditioning with targeted busulfan, cyclophosphamide, and anti-thymocyte globulin that are not candidates for other studies
Available related or unrelated donor compatible for HLA-A, -B, -C, DRB1, and DQB1
- A single allele mismatch at HLA-A, -B, -C, or DRB1 is allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 65 and under
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- No severe limitation due to other diseases
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- AST no greater than 2 times normal
- No hepatic disease
Renal
- Creatinine no greater than 2 times upper limit of normal OR
- Creatinine clearance at least 50% for age, gender, and weight
Cardiovascular
- No cardiac insufficiency requiring treatment
- No symptomatic coronary artery disease
Pulmonary
No severe or mild hypoxemia
- pO_2 at least 70 mm Hg and DLCO at least 70% of predicted OR
- pO_2 at least 80 mm Hg and DLCO at least 60% of predicted
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No growth factors given posttransplantation concurrently with methotrexate immunosuppression
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- policitemia vera
- trombocitemia esencial
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- leucemia eosinofílica crónica
- leucemia neutrofílica crónica
- mielofibrosis idiopática crónica
- leucemia mieloide aguda infantil no tratada y otras neoplasias malignas mieloides
- Enfermedad de injerto contra huésped
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Busulfán
- Suero Antilinfocito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 1723.00
- FHCRC-1723.00
- CDR0000270397 (Identificador de registro: PDQ)
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