Open-Label Posterior Juxtascleral Injections of Anecortave Acetate 15mg Dose for Long Term Use in Patients With AMD
4. september 2013 oppdatert av: Alcon Research
An Open Label Evaluation of Long Term Efficacy and Safety of Posterior Juxtascleral Injections of Anecortave Acetate 15 mg in Patients With Subfoveal Exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD)
The purpose of this study is to investigate the long-term efficacy and safety of posterior juxtascleral injections of open label Anecortave Acetate 15mg administered every 6 months.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Central Contact Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Belgium,France,Germany,Hungary,Italy,Netherlands,Poland,Spain,Sweden,UK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with subfoveal exudative age-related macular degeneration (AMD) who were previously enrolled in long-term studies with anecortave acetate.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anecortave Acetate, 15 mg
One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate sterile suspension into the posterior juxtascleral depot at 6 month intervals for 18 months
|
One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate sterile suspension into the posterior juxtascleral depot at 6 month intervals for 18 months
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent of patients who maintained stable vision
Tidsramme: Month 24
|
Stable vision is defined as < 15-letter loss of best-corrected visual acuity scores)
|
Month 24
|
|
Mean change in best-corrected visual acuity at Month 24 from baseline
Tidsramme: Baseline, Month 24
|
Baseline, Month 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Terry Wiernas, PhD, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2003
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-03-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .