Open-Label Posterior Juxtascleral Injections of Anecortave Acetate 15mg Dose for Long Term Use in Patients With AMD
2013年9月4日 更新者：Alcon Research
An Open Label Evaluation of Long Term Efficacy and Safety of Posterior Juxtascleral Injections of Anecortave Acetate 15 mg in Patients With Subfoveal Exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD)
The purpose of this study is to investigate the long-term efficacy and safety of posterior juxtascleral injections of open label Anecortave Acetate 15mg administered every 6 months.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Central Contact Ft. Worth、Texas、アメリカ、76134
- Belgium,France,Germany,Hungary,Italy,Netherlands,Poland,Spain,Sweden,UK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with subfoveal exudative age-related macular degeneration (AMD) who were previously enrolled in long-term studies with anecortave acetate.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Anecortave Acetate, 15 mg
One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate sterile suspension into the posterior juxtascleral depot at 6 month intervals for 18 months
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One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate sterile suspension into the posterior juxtascleral depot at 6 month intervals for 18 months
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent of patients who maintained stable vision
時間枠：Month 24
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Stable vision is defined as < 15-letter loss of best-corrected visual acuity scores)
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Month 24
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Mean change in best-corrected visual acuity at Month 24 from baseline
時間枠：Baseline, Month 24
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Baseline, Month 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Terry Wiernas, PhD、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月4日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。