Open-Label Posterior Juxtascleral Injections of Anecortave Acetate 15mg Dose for Long Term Use in Patients With AMD
4 сентября 2013 г. обновлено: Alcon Research
An Open Label Evaluation of Long Term Efficacy and Safety of Posterior Juxtascleral Injections of Anecortave Acetate 15 mg in Patients With Subfoveal Exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD)
The purpose of this study is to investigate the long-term efficacy and safety of posterior juxtascleral injections of open label Anecortave Acetate 15mg administered every 6 months.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Central Contact Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Belgium,France,Germany,Hungary,Italy,Netherlands,Poland,Spain,Sweden,UK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with subfoveal exudative age-related macular degeneration (AMD) who were previously enrolled in long-term studies with anecortave acetate.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Anecortave Acetate, 15 mg
One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate sterile suspension into the posterior juxtascleral depot at 6 month intervals for 18 months
|
One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate sterile suspension into the posterior juxtascleral depot at 6 month intervals for 18 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent of patients who maintained stable vision
Временное ограничение: Month 24
|
Stable vision is defined as < 15-letter loss of best-corrected visual acuity scores)
|
Month 24
|
|
Mean change in best-corrected visual acuity at Month 24 from baseline
Временное ограничение: Baseline, Month 24
|
Baseline, Month 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Terry Wiernas, PhD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-03-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .