Open-Label Posterior Juxtascleral Injections of Anecortave Acetate 15mg Dose for Long Term Use in Patients With AMD
4 de setembro de 2013 atualizado por: Alcon Research
An Open Label Evaluation of Long Term Efficacy and Safety of Posterior Juxtascleral Injections of Anecortave Acetate 15 mg in Patients With Subfoveal Exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD)
The purpose of this study is to investigate the long-term efficacy and safety of posterior juxtascleral injections of open label Anecortave Acetate 15mg administered every 6 months.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Central Contact Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Belgium,France,Germany,Hungary,Italy,Netherlands,Poland,Spain,Sweden,UK
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with subfoveal exudative age-related macular degeneration (AMD) who were previously enrolled in long-term studies with anecortave acetate.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anecortave Acetate, 15 mg
One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate sterile suspension into the posterior juxtascleral depot at 6 month intervals for 18 months
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One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate sterile suspension into the posterior juxtascleral depot at 6 month intervals for 18 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of patients who maintained stable vision
Prazo: Month 24
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Stable vision is defined as < 15-letter loss of best-corrected visual acuity scores)
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Month 24
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Mean change in best-corrected visual acuity at Month 24 from baseline
Prazo: Baseline, Month 24
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Baseline, Month 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Terry Wiernas, PhD, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2013
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-03-15
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