- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00100490
Immune and Endocrine Function in Post-Traumatic Stress Disorder
20. januar 2009 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
This is a study investigating immune function and relationships to the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis in Post-traumatic stress disorder (PTSD) compared to controls without PTSD.
The study involves 99 adult veterans and civilian subjects over a 3 year period.
The study involves measuring immune and neuroendocrine parameters from blood samples obtained before and after a dexamethasone suppression test.
The aim of the study is to determine whether immune alterations exist in PTSD and whether the immune-HPA axis interactions in this disorder are different from non-PTSD subjects with the future aim of studying whether immune dysregulation in PTSD may be linked to the increased risk for medical and psychiatric comorbidity in this population.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The subjects undergo a thorough medical (physical and blood/urine tests) and psychiatric evaluation to determine eligibility after signed informed consent is obtained.
If eligible, the subject will complete questionnaires and undergo structured clinical interviews with a study psychiatrist.
The subject will then undergo a 2-day testing period during which time, blood is drawn each morning at 8 am, with the subject taking 0.5 mg of dexamethasone (a synthetic steroid) at 11 pm prior to the second day of blood testing.
About 80 ml of blood will be drawn on each morning.
The blood collected will then be assayed for cortisol dexamethasone, lymphocyte glucocorticoid receptor levels; cytokine levels in plasma and lipopolysaccharide stimulated and unstimulated whole blood (IL-2, sIL-2R, IL-6, sIL-6R, and IL-10); lymphocyte subsets (T helper and suppressor, B, and Natural Killer cell numbers), and antigen stimulation responses to tetanus and candida.
In addition, blood from the first day of testing will undergo ex vivo challenge with dexamethasone at varying concentrations to determine differential cytokine sensitivities to steroid exposure in subjects.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Bronx VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Subjects with DSM-IV criteria of PTSD and control subjects without any Axis I diagnosis, both groups of subjects are not on any psychotropic medications or medications that could interfere with the biological results, and do not have unstabilized medical conditions or neuroendocrine or immune disorders;
- Do not have comorbid psychosis, bipolar disorder, or substance use disorders;
- Have the capacity to give written informed consent;
- Do not have abnormalities on medical evaluation/physical examination;
- Are not a danger to self or others;
- Women subjects are not pregnant or lactacting, and use a safe form of contraception with a negative pregnancy test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Rachel Yehuda, Ph.D.
- Lloyd Mayer, M.D.
- Esther Sternberg, M.D.
- Bruce McEwen, Ph.D.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1999
Studiet fullført
1. september 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2004
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Sist bekreftet
1. desember 2004
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CADE-RCD3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatiske stresslidelser
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia