Immune and Endocrine Function in Post-Traumatic Stress Disorder
20 de enero de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
This is a study investigating immune function and relationships to the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis in Post-traumatic stress disorder (PTSD) compared to controls without PTSD.
The study involves 99 adult veterans and civilian subjects over a 3 year period.
The study involves measuring immune and neuroendocrine parameters from blood samples obtained before and after a dexamethasone suppression test.
The aim of the study is to determine whether immune alterations exist in PTSD and whether the immune-HPA axis interactions in this disorder are different from non-PTSD subjects with the future aim of studying whether immune dysregulation in PTSD may be linked to the increased risk for medical and psychiatric comorbidity in this population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The subjects undergo a thorough medical (physical and blood/urine tests) and psychiatric evaluation to determine eligibility after signed informed consent is obtained.
If eligible, the subject will complete questionnaires and undergo structured clinical interviews with a study psychiatrist.
The subject will then undergo a 2-day testing period during which time, blood is drawn each morning at 8 am, with the subject taking 0.5 mg of dexamethasone (a synthetic steroid) at 11 pm prior to the second day of blood testing.
About 80 ml of blood will be drawn on each morning.
The blood collected will then be assayed for cortisol dexamethasone, lymphocyte glucocorticoid receptor levels; cytokine levels in plasma and lipopolysaccharide stimulated and unstimulated whole blood (IL-2, sIL-2R, IL-6, sIL-6R, and IL-10); lymphocyte subsets (T helper and suppressor, B, and Natural Killer cell numbers), and antigen stimulation responses to tetanus and candida.
In addition, blood from the first day of testing will undergo ex vivo challenge with dexamethasone at varying concentrations to determine differential cytokine sensitivities to steroid exposure in subjects.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx VAMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Subjects with DSM-IV criteria of PTSD and control subjects without any Axis I diagnosis, both groups of subjects are not on any psychotropic medications or medications that could interfere with the biological results, and do not have unstabilized medical conditions or neuroendocrine or immune disorders;
- Do not have comorbid psychosis, bipolar disorder, or substance use disorders;
- Have the capacity to give written informed consent;
- Do not have abnormalities on medical evaluation/physical examination;
- Are not a danger to self or others;
- Women subjects are not pregnant or lactacting, and use a safe form of contraception with a negative pregnancy test.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Rachel Yehuda, Ph.D.
- Lloyd Mayer, M.D.
- Esther Sternberg, M.D.
- Bruce McEwen, Ph.D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CADE-RCD3
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