Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Troxatyl™ Administered by Continuous Infusion to Subjects With Refractory Acute Myelogenous Leukemia (AML)

14. januar 2008 oppdatert av: SGX Pharmaceuticals, Inc.

An Open-Label, Single-Arm, Multi-Center, Phase I Study of Troxatyl™ (Troxacitabine) Administered by Continuous Infusion in Subjects With Refractory Acute Myelogenous Leukemia

This is a phase I, single-arm, open-label, multi-center study of rising doses of Troxatyl™ whose purpose is to determine the safety, tolerance, and pharmacokinetics, and to establish the recommended infusion schedule of Troxatyl™.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of acute myelogenous leukemia (AML) refractory to prior therapy and/or unlikely to benefit from known therapies.
  • Subjects must have adequate organ and immune function as indicated by the following laboratory values: *Creatinine clearance ≥5 L/hr (83mL/min), *Total Bilirubin ≤2.0 mg/dL (≤34.2 µmol/L), *AST(SGOT) and ALT(SGPT) ≤3 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of active central nervous system (CNS) leukemic involvement
  • Active and uncontrolled infection
  • Uncontrolled medical problems unrelated to the malignancy that impair their ability to give informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment
  • Neurologic or psychiatric disorders that would interfere with informed consent or study follow-up
  • Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational new drug or closely related compounds like lamivudine, and/or a recent history of alcohol or other substance abuse.
  • Also not eligible are subjects who have used another investigational agent or participated in a clinical trial within the last 14 days prior to enrollment.
  • Females with a positive pregnancy test at screening or subjects that have previously been enrolled into this study and subsequently withdrew.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To determine the recommended infusion schedule for the investigational new drug administered as a continuous infusion with regards to dose limiting toxicities.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk/farmakodynamisk profil, foreløpig bevis på antitumoraktivitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SGX Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD758-110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myelogen leukemi

Kliniske studier på Troxatyl™ (cytotoksisk kjemoterapeutisk)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere