Study of Troxatyl™ Administered by Continuous Infusion to Subjects With Refractory Acute Myelogenous Leukemia (AML)
14 января 2008 г. обновлено: SGX Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Single-Arm, Multi-Center, Phase I Study of Troxatyl™ (Troxacitabine) Administered by Continuous Infusion in Subjects With Refractory Acute Myelogenous Leukemia
This is a phase I, single-arm, open-label, multi-center study of rising doses of Troxatyl™ whose purpose is to determine the safety, tolerance, and pharmacokinetics, and to establish the recommended infusion schedule of Troxatyl™.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Cornell Medical College, New York Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of acute myelogenous leukemia (AML) refractory to prior therapy and/or unlikely to benefit from known therapies.
- Subjects must have adequate organ and immune function as indicated by the following laboratory values: *Creatinine clearance ≥5 L/hr (83mL/min), *Total Bilirubin ≤2.0 mg/dL (≤34.2 µmol/L), *AST(SGOT) and ALT(SGPT) ≤3 x ULN
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of active central nervous system (CNS) leukemic involvement
- Active and uncontrolled infection
- Uncontrolled medical problems unrelated to the malignancy that impair their ability to give informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment
- Neurologic or psychiatric disorders that would interfere with informed consent or study follow-up
- Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational new drug or closely related compounds like lamivudine, and/or a recent history of alcohol or other substance abuse.
- Also not eligible are subjects who have used another investigational agent or participated in a clinical trial within the last 14 days prior to enrollment.
- Females with a positive pregnancy test at screening or subjects that have previously been enrolled into this study and subsequently withdrew.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
To determine the recommended infusion schedule for the investigational new drug administered as a continuous infusion with regards to dose limiting toxicities.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакокинетический/фармакодинамический профиль, предварительные данные о противоопухолевой активности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD758-110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Troxatyl™ (цитотоксический химиотерапевтический)
-
SGX Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноНовообразованияСоединенные Штаты
-
SGX Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноЛейкоз, Миелоидный, ОстрыйСоединенные Штаты