Study of Troxatyl™ Administered by Continuous Infusion to Subjects With Refractory Acute Myelogenous Leukemia (AML)
14 de enero de 2008 actualizado por: SGX Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Single-Arm, Multi-Center, Phase I Study of Troxatyl™ (Troxacitabine) Administered by Continuous Infusion in Subjects With Refractory Acute Myelogenous Leukemia
This is a phase I, single-arm, open-label, multi-center study of rising doses of Troxatyl™ whose purpose is to determine the safety, tolerance, and pharmacokinetics, and to establish the recommended infusion schedule of Troxatyl™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Medical College, New York Presbyterian
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of acute myelogenous leukemia (AML) refractory to prior therapy and/or unlikely to benefit from known therapies.
- Subjects must have adequate organ and immune function as indicated by the following laboratory values: *Creatinine clearance ≥5 L/hr (83mL/min), *Total Bilirubin ≤2.0 mg/dL (≤34.2 µmol/L), *AST(SGOT) and ALT(SGPT) ≤3 x ULN
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of active central nervous system (CNS) leukemic involvement
- Active and uncontrolled infection
- Uncontrolled medical problems unrelated to the malignancy that impair their ability to give informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment
- Neurologic or psychiatric disorders that would interfere with informed consent or study follow-up
- Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational new drug or closely related compounds like lamivudine, and/or a recent history of alcohol or other substance abuse.
- Also not eligible are subjects who have used another investigational agent or participated in a clinical trial within the last 14 days prior to enrollment.
- Females with a positive pregnancy test at screening or subjects that have previously been enrolled into this study and subsequently withdrew.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To determine the recommended infusion schedule for the investigational new drug administered as a continuous infusion with regards to dose limiting toxicities.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Perfil farmacocinético/farmacodinámico, evidencia preliminar de la actividad antitumoral.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD758-110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Troxatyl™ (quimioterapéutico citotóxico)
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