- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00104468
Study of Troxatyl™ Administered by Continuous Infusion to Subjects With Refractory Acute Myelogenous Leukemia (AML)
14. ledna 2008 aktualizováno: SGX Pharmaceuticals, Inc.
An Open-Label, Single-Arm, Multi-Center, Phase I Study of Troxatyl™ (Troxacitabine) Administered by Continuous Infusion in Subjects With Refractory Acute Myelogenous Leukemia
This is a phase I, single-arm, open-label, multi-center study of rising doses of Troxatyl™ whose purpose is to determine the safety, tolerance, and pharmacokinetics, and to establish the recommended infusion schedule of Troxatyl™.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell Medical College, New York Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of acute myelogenous leukemia (AML) refractory to prior therapy and/or unlikely to benefit from known therapies.
- Subjects must have adequate organ and immune function as indicated by the following laboratory values: *Creatinine clearance ≥5 L/hr (83mL/min), *Total Bilirubin ≤2.0 mg/dL (≤34.2 µmol/L), *AST(SGOT) and ALT(SGPT) ≤3 x ULN
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of active central nervous system (CNS) leukemic involvement
- Active and uncontrolled infection
- Uncontrolled medical problems unrelated to the malignancy that impair their ability to give informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment
- Neurologic or psychiatric disorders that would interfere with informed consent or study follow-up
- Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational new drug or closely related compounds like lamivudine, and/or a recent history of alcohol or other substance abuse.
- Also not eligible are subjects who have used another investigational agent or participated in a clinical trial within the last 14 days prior to enrollment.
- Females with a positive pregnancy test at screening or subjects that have previously been enrolled into this study and subsequently withdrew.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
To determine the recommended infusion schedule for the investigational new drug administered as a continuous infusion with regards to dose limiting toxicities.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Farmakokinetický/farmakodynamický profil, předběžný důkaz protinádorové aktivity.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPD758-110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Troxatyl™ (cytotoxické chemoterapeutikum)
-
SGX Pharmaceuticals, Inc.UkončenoNovotvarySpojené státy
-
SGX Pharmaceuticals, Inc.UkončenoLeukémie, myeloidní, akutníSpojené státy