Controlled Study of ONO-8025 (KRP-197) in Patients With Overactive Bladder in Japan
10. oktober 2012 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ONO-8025 (KRP-197) in patients with overactive bladder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
750
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who are 20 years old or over with overactive bladder
- Total number of urinary incontinence episodes per week is 5 or over
- Mean number of micturition per day is 8 or over
- Mean number of urinary urgency episodes per day is 1 or over
- Other inclusion criteria as specified in the study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients with genuine stress incontinence
- Patients suffering from complications such as bladder tumor, bladder stone and urinary tract infection
- Patients who have undergone surgical operation of urinary and/or genital organs within 6 months prior to the study
- Patients suffering from complications for which anticholinergics are contraindicated
- Other exlcusion criteria as specified in the study protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Totalt antall urininkontinensepisoder per uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall vannlating per dag, antall akutte episoder med urin per dag, tømt volum per vannlating og QOL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-8025-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .