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Controlled Study of ONO-8025 (KRP-197) in Patients With Overactive Bladder in Japan

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ONO-8025 (KRP-197) in patients with overactive bladder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

750

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients who are 20 years old or over with overactive bladder
  2. Total number of urinary incontinence episodes per week is 5 or over
  3. Mean number of micturition per day is 8 or over
  4. Mean number of urinary urgency episodes per day is 1 or over
  5. Other inclusion criteria as specified in the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Patients with genuine stress incontinence
  2. Patients suffering from complications such as bladder tumor, bladder stone and urinary tract infection
  3. Patients who have undergone surgical operation of urinary and/or genital organs within 6 months prior to the study
  4. Patients suffering from complications for which anticholinergics are contraindicated
  5. Other exlcusion criteria as specified in the study protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtzahl der Harninkontinenz-Episoden pro Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Miktion pro Tag, Anzahl der Harndrang-Episoden pro Tag, entleertes Volumen pro Miktion und Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ONO-8025 (KRP-197)

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