Controlled Study of ONO-8025 (KRP-197) in Patients With Overactive Bladder in Japan
10 de outubro de 2012 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ONO-8025 (KRP-197) in patients with overactive bladder.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
750
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who are 20 years old or over with overactive bladder
- Total number of urinary incontinence episodes per week is 5 or over
- Mean number of micturition per day is 8 or over
- Mean number of urinary urgency episodes per day is 1 or over
- Other inclusion criteria as specified in the study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients with genuine stress incontinence
- Patients suffering from complications such as bladder tumor, bladder stone and urinary tract infection
- Patients who have undergone surgical operation of urinary and/or genital organs within 6 months prior to the study
- Patients suffering from complications for which anticholinergics are contraindicated
- Other exlcusion criteria as specified in the study protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número total de episódios de incontinência urinária por semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número de micções por dia, número de episódios de urgência urinária por dia, volume eliminado por micção e QV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-8025-08
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