Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influence of Probiotics on Prevention of Atopy, Atopic Disease and Immunological Responses

21. januar 2009 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Influence of Probiotics on Prevention of Atopy, Atopic Disease and Immunological Responses- A Randomized Double-Blind Placebo Controlled Trial

This will be a double-blind, randomized placebo-controlled study. 253 children were recruited and randomly assigned into one of 2 groups to receive either normal infant formula or formula with Bifidobacterium longum and Lactobacillus rhamnosus GG. The primary aim is to assess the effect of early administration (from birth) of probiotics on the incidence of allergic sensitization, eczema, asthma and rhinitis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

One of the most important early influences on the immune system is the intestinal microflora. The gastrointestinal tract, being the largest body area interacting with the environment, is one of the earliest to be colonized and is quantitatively the most important source of microbial stimulation for the immature immune system. Probiotics are helpful bacteria from healthy intestinal tract, and have shown potential in reducing allergy. This is extremely important as allergic diseases are on the rise worldwide. Probiotics are safe, easy to administer and can be used early for intervention as allergic sensitization, once established, is difficult to reverse.

This double-blind, randomized placebo-controlled study has recruited 253 children from birth. These babies, with a family history of atopic disease, will be randomly assigned into one of 2 groups to receive either normal infant formula or formula with Bifidobacterium longum and Lactobacillus rhamnosus GG. The formula will be consumed postnatally for 6 months, after which the child will continue with normal follow-on milk. Children will be examined at the neonatal period and at 1, 3, 6, 12 and 24 months. Blood samples will be collected at birth (cord blood) and at 1 year of age. Blood will be analyzed for cytokines, total IgE and specific IgE. Skin prick test for common allergens will also be performed at 1 year of age. Stools will be collected at 5 days, 1, 3, 12 months and analyzed for the pattern of stool colonization.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital (NUH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Parents agree to the subject's participation in the study and informed consent has been obtained.
  • Either parent or sibling (i.e. first degree relative) has a history of atopy. This will be evidenced by a doctor-diagnosis of asthma, allergic rhinitis or eczema and a positive skin prick test to any of a panel of common allergens.
  • The subject is born at above 35 weeks of gestation and weighs above 2 kg.
  • The subject does not have major congenital malformations/major illness.
  • Family appears to be able to successfully complete this trial.

Exclusion Criteria:

  • Mother has a medical illness, which in the opinion of the investigator, will interfere with the results of the study.
  • The parent is unable/unwilling to comply with procedures.
  • The parents choose to totally breast-feed the child.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kommersielt tilgjengelig kumelkbasert morsmelkerstatning uten probiotisk tilskudd
Kommersielt tilgjengelig kumelkbasert morsmelkerstatning uten probiotisk tilskudd
Eksperimentell: Probiotics
Bifidobacterium longum [BL999] and Lactobacillus rhamnosus [LPR]
Bifidobacterium longum [BL999] and Lactobacillus rhamnosus [LPR]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Atopic eczema by 2 years of age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Asthma by 2 years of age
Allergic Rhinitis by 2 years of age
Allergen sensitization by 2 years of age

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Lynette Shek, Consultant, National University Hospital (NUH), Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere