- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00318695
Influence of Probiotics on Prevention of Atopy, Atopic Disease and Immunological Responses
Influence of Probiotics on Prevention of Atopy, Atopic Disease and Immunological Responses- A Randomized Double-Blind Placebo Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
One of the most important early influences on the immune system is the intestinal microflora. The gastrointestinal tract, being the largest body area interacting with the environment, is one of the earliest to be colonized and is quantitatively the most important source of microbial stimulation for the immature immune system. Probiotics are helpful bacteria from healthy intestinal tract, and have shown potential in reducing allergy. This is extremely important as allergic diseases are on the rise worldwide. Probiotics are safe, easy to administer and can be used early for intervention as allergic sensitization, once established, is difficult to reverse.
This double-blind, randomized placebo-controlled study has recruited 253 children from birth. These babies, with a family history of atopic disease, will be randomly assigned into one of 2 groups to receive either normal infant formula or formula with Bifidobacterium longum and Lactobacillus rhamnosus GG. The formula will be consumed postnatally for 6 months, after which the child will continue with normal follow-on milk. Children will be examined at the neonatal period and at 1, 3, 6, 12 and 24 months. Blood samples will be collected at birth (cord blood) and at 1 year of age. Blood will be analyzed for cytokines, total IgE and specific IgE. Skin prick test for common allergens will also be performed at 1 year of age. Stools will be collected at 5 days, 1, 3, 12 months and analyzed for the pattern of stool colonization.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital (NUH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Parents agree to the subject's participation in the study and informed consent has been obtained.
- Either parent or sibling (i.e. first degree relative) has a history of atopy. This will be evidenced by a doctor-diagnosis of asthma, allergic rhinitis or eczema and a positive skin prick test to any of a panel of common allergens.
- The subject is born at above 35 weeks of gestation and weighs above 2 kg.
- The subject does not have major congenital malformations/major illness.
- Family appears to be able to successfully complete this trial.
Exclusion Criteria:
- Mother has a medical illness, which in the opinion of the investigator, will interfere with the results of the study.
- The parent is unable/unwilling to comply with procedures.
- The parents choose to totally breast-feed the child.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego bez suplementacji probiotykami
|
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego bez suplementacji probiotykami
|
|
Eksperymentalny: Probiotics
Bifidobacterium longum [BL999] and Lactobacillus rhamnosus [LPR]
|
Bifidobacterium longum [BL999] and Lactobacillus rhamnosus [LPR]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Atopic eczema by 2 years of age
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Asthma by 2 years of age
|
|
Allergic Rhinitis by 2 years of age
|
|
Allergen sensitization by 2 years of age
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Lynette Shek, Consultant, National University Hospital (NUH), Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQNU01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .