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Influence of Probiotics on Prevention of Atopy, Atopic Disease and Immunological Responses

21 de janeiro de 2009 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Influence of Probiotics on Prevention of Atopy, Atopic Disease and Immunological Responses- A Randomized Double-Blind Placebo Controlled Trial

This will be a double-blind, randomized placebo-controlled study. 253 children were recruited and randomly assigned into one of 2 groups to receive either normal infant formula or formula with Bifidobacterium longum and Lactobacillus rhamnosus GG. The primary aim is to assess the effect of early administration (from birth) of probiotics on the incidence of allergic sensitization, eczema, asthma and rhinitis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

One of the most important early influences on the immune system is the intestinal microflora. The gastrointestinal tract, being the largest body area interacting with the environment, is one of the earliest to be colonized and is quantitatively the most important source of microbial stimulation for the immature immune system. Probiotics are helpful bacteria from healthy intestinal tract, and have shown potential in reducing allergy. This is extremely important as allergic diseases are on the rise worldwide. Probiotics are safe, easy to administer and can be used early for intervention as allergic sensitization, once established, is difficult to reverse.

This double-blind, randomized placebo-controlled study has recruited 253 children from birth. These babies, with a family history of atopic disease, will be randomly assigned into one of 2 groups to receive either normal infant formula or formula with Bifidobacterium longum and Lactobacillus rhamnosus GG. The formula will be consumed postnatally for 6 months, after which the child will continue with normal follow-on milk. Children will be examined at the neonatal period and at 1, 3, 6, 12 and 24 months. Blood samples will be collected at birth (cord blood) and at 1 year of age. Blood will be analyzed for cytokines, total IgE and specific IgE. Skin prick test for common allergens will also be performed at 1 year of age. Stools will be collected at 5 days, 1, 3, 12 months and analyzed for the pattern of stool colonization.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital (NUH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Parents agree to the subject's participation in the study and informed consent has been obtained.
  • Either parent or sibling (i.e. first degree relative) has a history of atopy. This will be evidenced by a doctor-diagnosis of asthma, allergic rhinitis or eczema and a positive skin prick test to any of a panel of common allergens.
  • The subject is born at above 35 weeks of gestation and weighs above 2 kg.
  • The subject does not have major congenital malformations/major illness.
  • Family appears to be able to successfully complete this trial.

Exclusion Criteria:

  • Mother has a medical illness, which in the opinion of the investigator, will interfere with the results of the study.
  • The parent is unable/unwilling to comply with procedures.
  • The parents choose to totally breast-feed the child.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Fórmula infantil à base de leite de vaca comercialmente disponível sem suplementação probiótica
Fórmula infantil à base de leite de vaca comercialmente disponível sem suplementação probiótica
Experimental: Probiotics
Bifidobacterium longum [BL999] and Lactobacillus rhamnosus [LPR]
Bifidobacterium longum [BL999] and Lactobacillus rhamnosus [LPR]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Atopic eczema by 2 years of age

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Asthma by 2 years of age
Allergic Rhinitis by 2 years of age
Allergen sensitization by 2 years of age

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Lynette Shek, Consultant, National University Hospital (NUH), Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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