Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LANTUSTITR: Insulin Glargine ved type 2 diabetes mellitus

4. desember 2009 oppdatert av: Sanofi

Bestemmelsen av den første dosen og det optimale tidspunktet for administrering av Insulin Glargine kombinert med oralt antidiabetisk legemiddel hos dårlig kontrollerte type II diabetespasienter

Begrunnelsen for studien er å fastslå:

  • den første dosen og titreringen av basalinsulin
  • eksakt daglig administrasjon av basalinsulin hos dårlig kontrollerte type II diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Utilstrekkelig kombinert oral antidiabetisk behandling (biguanid + sulfonylurea)
  • BMI >25 kg/m2, <30 kg/m2
  • HbA1c-verdi >7,0 %, <9,0 % innen én måned

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kjent malignitet
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Alvorlig leversykdom
  • Nyresvikt (se kreatinin > 150 mikromol/l)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
HgbA1c måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: László Erős, MD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOE901_4059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere