- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00349986
LANTUSTITR: Insulin Glargin bei Typ-2-Diabetes mellitus
4. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi
Die Bestimmung der ersten Dosis und des optimalen Zeitpunkts der Verabreichung von Insulin Glargin in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum bei schlecht kontrollierten Typ-II-Diabetikern
Der Grundgedanke der Studie besteht darin, Folgendes zu ermitteln:
- die erste Dosis und die Titration des Basalinsulins
- die genaue tägliche Verabreichung von Basalinsulin bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-II-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Unzureichende kombinierte orale Antidiabetika-Behandlung (Biguanid + Sulfonylharnstoff)
- BMI >25 kg/m2, <30 kg/m2
- HbA1c-Wert >7,0 %, <9,0 % innerhalb eines Monats
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Bekannte bösartige Erkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwere Lebererkrankung
- Nierenversagen (z. B. Kreatinin > 150 Mikromol/l)
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
HgbA1c-Messung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: László Erős, MD, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOE901_4059
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