- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00354367
Evaluate Efficacy of Certolizumab in Crohn's Patients With Draining Fistulas
25. mai 2012 oppdatert av: UCB Pharma
A Phase IIIB Multicenter, Open Label, Randomized Clinical Trial Evaluating Efficacy of Certolizumab Pegol, a PEGylated Fab Fragment of Humanized Antibody to Tumor Necrosis Factor (TNF) in Crohn's Disease Patients With Draining Fistulas.
To investigate the clinical efficacy of certolizumab pegol for fistula closure in Crohn's disease subjects with active draining fistulas.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with single or multiple fistulas, including perianal and enterocutaneous fistulas for at least 3 months as a complication of Crohn's disease
Exclusion Criteria:
- Symptomatic obstructive intestinal strictures, bowel resection, proctocolectomy or total colectomy, abscesses present at screening, current total parenteral nutrition, short bowel syndrome.
- All the concomitant diseases or pathological conditions that could interfere with Crohn's disease assessment or to be harmful for the well being of the patient.
- Previous clinical trials and previous biological therapy that could interfere with the results in the present clinical trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Investigation of Clinical efficacy of certolizumab pegol for fistula closure, as measured by the proportion of patients with fistula improvement after 16 weeks of treatment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Investigation of Clinical efficacy of certolizumab pegol for maintenance of fistula closure.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Krassimir Mitchev, MD, UCB / Global Medical Affairs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C87058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia
Kliniske studier på Certolizumab pegol
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoFullførtLeddgiktForente stater
-
UCB PharmaFullført
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaUkjent
-
UCB Pharma SAFullførtCrohns sykdomForente stater, Australia, Østerrike, Hviterussland, Belgia, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Danmark, Estland, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, New Zealand, Norge, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia, Singapore, Slovenia, Sør-Afrika, Span... og mer
-
UCB PharmaFullførtLeddgiktDanmark, Nederland, Polen, Sverige
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaFullført
-
UCB PharmaTilbaketrukket
-
UCB PharmaFullførtCrohns sykdomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Canada, Nederland, Østerrike, Sverige