- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00354367
Evaluate Efficacy of Certolizumab in Crohn's Patients With Draining Fistulas
25 maggio 2012 aggiornato da: UCB Pharma
A Phase IIIB Multicenter, Open Label, Randomized Clinical Trial Evaluating Efficacy of Certolizumab Pegol, a PEGylated Fab Fragment of Humanized Antibody to Tumor Necrosis Factor (TNF) in Crohn's Disease Patients With Draining Fistulas.
To investigate the clinical efficacy of certolizumab pegol for fistula closure in Crohn's disease subjects with active draining fistulas.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with single or multiple fistulas, including perianal and enterocutaneous fistulas for at least 3 months as a complication of Crohn's disease
Exclusion Criteria:
- Symptomatic obstructive intestinal strictures, bowel resection, proctocolectomy or total colectomy, abscesses present at screening, current total parenteral nutrition, short bowel syndrome.
- All the concomitant diseases or pathological conditions that could interfere with Crohn's disease assessment or to be harmful for the well being of the patient.
- Previous clinical trials and previous biological therapy that could interfere with the results in the present clinical trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Investigation of Clinical efficacy of certolizumab pegol for fistula closure, as measured by the proportion of patients with fistula improvement after 16 weeks of treatment.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Investigation of Clinical efficacy of certolizumab pegol for maintenance of fistula closure.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Krassimir Mitchev, MD, UCB / Global Medical Affairs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie infiammatorie intestinali
- Fistola
- Malattia di Crohn
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Certolizumab Pegol
Altri numeri di identificazione dello studio
- C87058
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Crohn
-
ProgenaBiomeReclutamentoMalattia di Crohn | Colite di Crohn | Ileocolite di Crohn | Gastrite di Crohn | Jejunitis di Crohn | Duodenite di Crohn | Esofagite di Crohn | Di Crohn | Malattia di Crohn dell'ileo | Ileite di Crohn | Recidiva della malattia di Crohn | Malattia di Crohn aggravata | Malattia di Crohn in remissione | Morbo di Crohn del...Stati Uniti
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNon ancora reclutamentoMalattie infiammatorie intestinali | Malattia di Crohn | Colite di Crohn | Ileocolite di Crohn | Gastrite di Crohn | Jejunitis di Crohn | Duodenite di Crohn | Esofagite di CrohnStati Uniti
-
Janssen-Cilag Ltd.ReclutamentoMalattia di Crohn fistolizzante | Morbo di Crohn perianaleOlanda, Stati Uniti, Belgio, Corea, Repubblica di, Taiwan, Israele, Giappone, Canada, Ungheria, Germania, Grecia, Regno Unito, Australia, Spagna, Arabia Saudita, Polonia, Tacchino, Portogallo, Cechia, Italia, Giordania, Francia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephCompletato
-
S.L.A. Pharma AGCompletato
-
Agomab Spain S.L.ReclutamentoMorbo di Crohn fibrostenoticoStati Uniti, Italia, Polonia, Spagna, Danimarca, Austria, Canada, Germania
-
AbbVieAttivo, non reclutanteMalattia di Crohn (CD)Stati Uniti, Belgio, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Israele, Italia, Olanda, Nuova Zelanda, Norvegia, Romania, Spagna, Regno Unito, Polonia, Slovacchia
-
University of Rome Tor VergataSconosciutoMalattia di Crohn | Ileocolite di CrohnItalia
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...CompletatoIleocolite di CrohnFrancia
Prove cliniche su Certolizumab Pegol
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaSconosciuto
-
UCB PharmaCompletatoArtrite reumatoideDanimarca, Olanda, Polonia, Svezia
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaCompletato
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
-
UCB PharmaCompletatoMorbo di CrohnStati Uniti, Francia, Italia, Regno Unito, Belgio, Germania, Spagna, Svizzera, Canada, Olanda, Austria, Svezia
-
UCB PharmaCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti, Francia, Italia, Germania, Spagna, Canada, Olanda
-
Shafran Gastroenterology CenterUCB PharmaCompletato
-
UCB Japan Co. Ltd.Completato