Evaluate Efficacy of Certolizumab in Crohn's Patients With Draining Fistulas
25 de maio de 2012 atualizado por: UCB Pharma
A Phase IIIB Multicenter, Open Label, Randomized Clinical Trial Evaluating Efficacy of Certolizumab Pegol, a PEGylated Fab Fragment of Humanized Antibody to Tumor Necrosis Factor (TNF) in Crohn's Disease Patients With Draining Fistulas.
To investigate the clinical efficacy of certolizumab pegol for fistula closure in Crohn's disease subjects with active draining fistulas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with single or multiple fistulas, including perianal and enterocutaneous fistulas for at least 3 months as a complication of Crohn's disease
Exclusion Criteria:
- Symptomatic obstructive intestinal strictures, bowel resection, proctocolectomy or total colectomy, abscesses present at screening, current total parenteral nutrition, short bowel syndrome.
- All the concomitant diseases or pathological conditions that could interfere with Crohn's disease assessment or to be harmful for the well being of the patient.
- Previous clinical trials and previous biological therapy that could interfere with the results in the present clinical trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Investigation of Clinical efficacy of certolizumab pegol for fistula closure, as measured by the proportion of patients with fistula improvement after 16 weeks of treatment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Investigation of Clinical efficacy of certolizumab pegol for maintenance of fistula closure.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Krassimir Mitchev, MD, UCB / Global Medical Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Fístula
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Certolizumabe Pegal
Outros números de identificação do estudo
- C87058
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