- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00354367
Evaluate Efficacy of Certolizumab in Crohn's Patients With Draining Fistulas
25. Mai 2012 aktualisiert von: UCB Pharma
A Phase IIIB Multicenter, Open Label, Randomized Clinical Trial Evaluating Efficacy of Certolizumab Pegol, a PEGylated Fab Fragment of Humanized Antibody to Tumor Necrosis Factor (TNF) in Crohn's Disease Patients With Draining Fistulas.
To investigate the clinical efficacy of certolizumab pegol for fistula closure in Crohn's disease subjects with active draining fistulas.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with single or multiple fistulas, including perianal and enterocutaneous fistulas for at least 3 months as a complication of Crohn's disease
Exclusion Criteria:
- Symptomatic obstructive intestinal strictures, bowel resection, proctocolectomy or total colectomy, abscesses present at screening, current total parenteral nutrition, short bowel syndrome.
- All the concomitant diseases or pathological conditions that could interfere with Crohn's disease assessment or to be harmful for the well being of the patient.
- Previous clinical trials and previous biological therapy that could interfere with the results in the present clinical trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Investigation of Clinical efficacy of certolizumab pegol for fistula closure, as measured by the proportion of patients with fistula improvement after 16 weeks of treatment.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Investigation of Clinical efficacy of certolizumab pegol for maintenance of fistula closure.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Krassimir Mitchev, MD, UCB / Global Medical Affairs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Fistel
- Morbus Crohn
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Certolizumab Pegol
Andere Studien-ID-Nummern
- C87058
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Morbus Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutierungMorbus Crohn | Crohn-Kolitis | Crohn-Ileokolitis | Crohn-Gastritis | Morbus Crohn | Crohns Duodenitis | Morbus Crohn | Crohns | Morbus Crohn des Ileums | Crohn-Ileitis | Morbus Crohn Rückfall | Morbus Crohn verschlimmert | Morbus Crohn in Remission | Morbus Crohn des PylorusVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutierungCrohn-KolitisVereinigte Staaten
-
Janssen-Cilag Ltd.RekrutierungFistulierender Morbus Crohn | Perianaler Morbus CrohnNiederlande, Vereinigte Staaten, Belgien, Korea, Republik von, Taiwan, Israel, Japan, Kanada, Ungarn, Deutschland, Griechenland, Vereinigtes Königreich, Australien, Spanien, Saudi-Arabien, Polen, Truthahn, Portugal, Tschechien, Itali... und mehr
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNoch keine RekrutierungEntzündliche Darmerkrankungen | Morbus Crohn | Crohn-Kolitis | Crohn-Ileokolitis | Crohn-Gastritis | Morbus Crohn | Crohns Duodenitis | Morbus CrohnVereinigte Staaten
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAbgeschlossen
-
ViomeAktiv, nicht rekrutierendMorbus Crohn | Colitis ulcerosa | Morbus Crohn verschlimmert | Morbus Crohn in Remission | ReizdarmVereinigte Staaten
-
University of Rome Tor VergataUnbekanntMorbus Crohn | Crohn-IleokolitisItalien
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National...AbgeschlossenCrohn-IleokolitisFrankreich
-
AbbVieAktiv, nicht rekrutierendMorbus Crohn (CD)Vereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, China, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Israel, Italien, Korea, Republik von, Mexiko, Niederlande, ... und mehr
-
Boehringer IngelheimBeendetFibrostenotischer Morbus CrohnVereinigte Staaten, Kanada, Japan, Schweden
Klinische Studien zur Certolizumab Pegol
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaUnbekannt
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoAbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
UCB Pharma SAAbgeschlossenMorbus CrohnVereinigte Staaten, Australien, Österreich, Weißrussland, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tschechien, Dänemark, Estland, Deutschland, Ungarn, Israel, Italien, Neuseeland, Norwegen, Polen, Russische Föderation, Serbien, Singapur, Slo... und mehr
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
UCB PharmaAbgeschlossenRheumatoide ArthritisDänemark, Niederlande, Polen, Schweden
-
UCB PharmaAbgeschlossenMorbus CrohnVereinigte Staaten, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Kanada, Niederlande, Österreich, Schweden
-
UCB PharmaAbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten, Frankreich, Italien, Deutschland, Spanien, Kanada, Niederlande
-
UCB Biopharma SRLAbgeschlossenPlaque-PsoriasisBelgien, Kanada, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich