- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00394875
The Diabetes Specialist Nurse as Delegated Main Care Provider for Patients With Type 2 Diabetes
31. oktober 2006 oppdatert av: Medical Research Foundation, The Netherlands
The Diabetes Specialist Nurse as Delegated Main Care Provider for Patients With Type 2 Diabetes in a Secondary Care Setting: a Randomized Controlled Trial.
To determine whether the management of type 2 diabetes mellitus (DM2) can be transferred from an internist to a supervised nurse specialized in diabetes (NSD) with a comparable quality of clinical care, health care costs, health related quality of life (HRQOL), and patient satisfaction.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus type 2 (DM2) is a chronic, progressive illness which causes considerable morbidity and premature mortality.1-2
The worldwide prevalence of DM2 is high and is increasing steadily, also in The Netherlands.3-4
The burden of DM2 on health care has also increased because of the intensified cardiovascular risk management being practiced to prevent macrovascular morbidity and mortality in these patients.5
In the treatment of DM2, tight guidelines are increasingly recommended for optimizing glycaemia, blood pressure and lipid profile.6
Therefore, the burden of treatment has increased and will further increase per patient as well as per population with DM2.
In order to meet this problem, we tested, in the current study, the hypothesis that well defined routine aspects in diabetes care, previously handled only by medical doctors in secondary care setting, may be safely transferred to supervised nurses specialized in diabetes (NSD), including the prescription of medication, resulting in at least the same quality of clinical care, health care costs, health related quality of life (HRQOL), and patient satisfaction.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with DM2 who were referred by GPs to the diabetes outpatient clinics
Exclusion Criteria:
- macroalbuminuria
- serum creatinine level > 135 mol/l,
- Cockcroft < 50 ml/min
- alanine aminotransferase (ALT) > 120 U/l
- pregnant woman
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HbA1c
|
|
blodtrykk
|
|
LDL kolesterol
|
|
totalt kolesterol
|
|
lipidprofil
|
|
mean decrease in:
|
|
cholesterol/HDL-ratio
|
|
proportion of patients achieving ranges of:
|
|
glycaemic control
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
health related quality of life (HRQOL)
|
|
diabetes related symptoms
|
|
patients' satisfaction
|
|
health care consumption and costs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastiaan T Houweling, PhD, 2. Department of General Practice, University of Groningen, Groningen, The Netherlands
- Studiestol: Betty Meyboom-de Jong, PhD, Department of General Practice, University of Groningen, Groningen, The Netherlands
- Studiestol: Henk Bilo, PhD, 3. Centre of Excellence, Isala Clinics, Zwolle, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2002
Studiet fullført
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2006
Sist bekreftet
1. oktober 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC-06-03-SL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .