Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2 and Interferon in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer

25. september 2012 oppdatert av: Centre Leon Berard

Cytokines in the Treatment of Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC): Intravenous Interleukin and Subcutaneous Interferon-α Versus Subcutaneous Interleukin and Interferon-α for Good Prognosis Patients [PERCY DUO]

RATIONALE: Biological therapies, such as interleukin-2 and interferon, may stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing. It is not yet known whether interleukin-2 given by infusion is more effective than interleukin-2 given by injection when combined with interferon in treating metastatic kidney cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying interleukin-2 given by infusion to see how well it works compared to interleukin-2 given by injection when combined with interferon in treating patients with metastatic kidney cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the overall survival of patients with metastatic renal cell cancer treated with intravenous vs subcutaneous interleukin-2 in combination with interferon alfa.

Secondary

  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens.
  • Compare response rates (complete and partial) in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is an open-label, randomized, parallel-group, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive induction therapy comprising interleukin-2 (IL-2) IV continuously over days 1-5, 15-19, 43-47, and 57-61 (weeks 1, 3, 7, and 9) and interferon alfa (IFN-α) subcutaneously (SC) three times weekly in weeks 1-3 and 7-9. Patients then undergo restaging. Patients achieving a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) then receive maintenance therapy comprising IL-2 IV continuously over 5 days and IFN-α SC three times weekly in weeks 1, 5, 9, and 13.
  • Arm II: Patients receive induction therapy comprising IL-2 SC twice daily on days 1-5, 8-12, 15-19, and 22-26 (weeks 1-4). Patients also receive IFN-α SC three times weekly in weeks 1-4 and 6-9. Patients then undergo restaging. Patients achieving a CR, PR, or SD then receive maintenance therapy comprising IL-2 SC as in induction therapy and IFN-α SC three times weekly in weeks 1-4 and 8-11.

Quality of life is assessed at baseline, at the end of induction therapy, and then at the end of maintenance therapy.

After completion of treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 220 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic renal cell adenocarcinoma

    • More than one resectable metastatic site
    • No unresectable lesions after local curative treatment (i.e., radiotherapy)
    • In case of secondary lesions suspected on imaging (< 1 cm and/or sparse lesions), metastatic disease must be confirmed by biopsy OR disease progression documented by imaging performed over several weeks
    • If patient has known prior metastatic lesions, progressive disease must have been confirmed within the past 3 months by noninvasive techniques
  • Nephrectomized
  • Measurable or evaluable disease
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 90-100%
  • Hematocrit ≥ 30%
  • WBC ≥ 4,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 120,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • Creatinine ≤ 1.7 mg/dL
  • FEV_1 ≥ 50%

  • No severe cardiac dysfunction (i.e., grade III/IV heart disease), including any of the following:

    • Congestive heart failure
    • Coronary artery disease
    • Uncontrolled hypertension
    • Severe arrhythmia
  • No active infections requiring antibiotic treatment
  • No severe neuropsychiatric condition
  • No geographical, psychological, or familial conditions that would preclude study treatment
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • LVEF ≥ 50%
  • No severe autoimmune disease
  • No known chronic hepatitis
  • No HIV positivity
  • No hepatitis B surface antigen positivity
  • No prior or concurrent other cancer, except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No severe pulmonary, hepatic, or renal condition that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 weeks since prior wide-field radiotherapy
  • No prior allograft
  • No prior cytokines or chemotherapy
  • No concurrent corticosteroids

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Studiestol: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. desember 2022

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000468028
  • LEONB-PERCY-DUO
  • LEONB-ET99-057
  • EU-20604
  • ROCHE-LEONB-PERCY-DUO
  • CHIRON-LEONB-PERCY-DUO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere